信达生物
临床项目SM/M-综合管线(J30198)
岗位职责
岗位目的
主要负责管理临床试验的总体时间进度、预算和其它资源，并确保临床试验操作是符合ICHGCP、GCP、信达SOP和工作指南等，确保国际多中心临床试验符合各国相关法规、合规要求，确保临床试验的数据质量。
对整个项目进度及执行有风险预估，并对风险预估制定缓解计划。
对各中心的CRA工作给予项目上的指导和培训，确保CRA在研究中心的工作符合项目需要，且符合研究中心的要求。 主要工作职责 主要工作一：项目管理 具体职责：
制定项目计划（timeline、预算、资源等）；
制定监查计划，根据法规及公司SOP管理临床试验中心的选择、启动、监查及关闭流程，并确保临床研究数据完整、真实、可靠；
管理试验用药品及其他试验物资以确保研究中心及时获得药品及物资；
作为供应商的主要联系人，参与选择供应商并持续进行质量、合规跟踪和评估；
沟通协调内部cross function和外部供应商，主动识别临床试验中的风险并制定规避计划，确保临床试验在预算内以及计划的时间内完成入组等任务；
负责研究者会的计划及召开；
根据现行法律法规及公司的SOP，负责研究必需文件（ED）及其更新的审核与管理。负责研究主要文件夹（TMF）及研究中心文件夹（ISF）的架构及内容的制定，负责或委托负责TMF内容的质量审核与管理。负责或委托负责制定研究中心伦理审评文件夹内容整理的审核，与注册部门协作，负责药政递交文件的核查工作；
和临床质量团队一起负责临床现场核查的准备与应对；
积极参与国际多中心MRCT研究，并确保中国区的进度，质量，成本等各方面的管理。 主要工作二：协同管理 具体职责：
根据项目管理计划和监查计划完成协同监查，识别项目及中心风险，制定改进计划并实施；
根据协同监查情况定期与CRM 反馈CRA工作表现，对CRA进行项目相关的training和coaching。
任职要求
学历及专业：本科及以上学历，临床医学、药学相关专业
专业知识： 熟悉医药领域进展。 熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及ICH-GCP、GCP、MRCT E17等相关法规，接受过相关法规和项目管理培训，有GCP证书。
工作经验： 至少5年以上临床监查相关经验，参与过整个试验流程与环节。 必须具备项目管理技能（计划、执行以及跟踪），2年以上临床项目管理工作经验。 具备非肿瘤领域的项目经验优先，具备MRCT项目经验优先。
技能要求： 熟练使用办公软件。 英文听说读写流利，能在英文工作环境下工作。
其他要求： 具备优秀的计划制定和执行能力。 具备良好的表达能力、应变能力，能够与不同背景及能力的人进行有效沟通。 具备极强的组织协调、时间管理能力，分析能力、风险管控能力强。 具备良好的团队合作精神，工作态度积极认真，乐观，有亲和力。 认同信达企业文化，责任心强，能够适应结果导向的工作环境。
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理，最终申请以企业官方页面为准。