生物分析应用科学家-G26(J20831)

岗位定位：负责药厂生物分析应用开发、方法验证、客户Demo和真实场景验证，将药企生物分析需求转化为仪器性能、软件工作流、自动化和方法包输入。

1. 01

   负责小分子药物及相关药厂生物分析场景的LC-MS/MS方法开发、优化、验证、转移和问题排查。

2. 02

   重点支持PK/TK、DMPK、生物分析、临床样本分析、药物及代谢物定量等应用；根据业务需要逐步拓展多肽、寡核苷酸、ADC相关分析。

3. 03

   按照ICH M10及FDA、EMA、NMPA等生物分析方法验证要求，建立标准化方法包、SOP、验证方案、接受标准和报告模板。

4. 04

   设计并执行客户Demo、样本测试、竞品对标和种子客户验证，形成可复用的应用证据和标杆案例。

5. 05

   结合真实药企工作流，提出对灵敏度、选择性、基质效应、稳定性、携带污染、通量、自动化、软件审计追踪和数据完整性的需求。

6. 06

   参与MRD/PRD评审和产品性能定义，将方法学问题转化为硬件、软件、数据库和自动化前处理要求。

7. 07

   支持药厂客户技术交流、培训、现场应用评估、学术会议及应用资料撰写。

8. 08

   沉淀方法开发经验、常见问题、解决方案和培训材料，协助建设药厂生物分析知识库和应用能力体系。

硬性要求

1. 01

   药物分析、生物分析、分析化学、药学、生物化学或相关专业硕士及以上学历。

2. 02

   具备扎实的质谱背景，能够独立操作并深入理解SCIEX、Thermo Fisher Scientific、Waters、Agilent等主流LC-MS/MS平台。

3. 03

   必须具有超过5年药企生物分析岗位工作经验；建议具备6年以上创新药企业或大型制药企业生物分析实验室经验。

4. 04

   具有完整的LC-MS/MS生物分析方法开发和验证经验，熟悉样品前处理、基质效应、稳定性、选择性、回收率、携带污染及批次接受标准。

5. 05

   熟悉ICH M10及FDA、EMA、NMPA生物分析方法验证要求，并了解GLP/GCP相关样本和数据管理要求。

6. 06

   能够独立完成实验设计、数据分析、技术报告、客户沟通和复杂问题排查。 优先条件

7. 01

   具有创新药、肿瘤药、代谢药、CNS药物或全球申报项目生物分析经验。

8. 02

   具有多肽、寡核苷酸、ADC、小分子生物标志物或高分辨质谱分析经验。

9. 03

   具有药厂方法转移、CRO管理、审计支持、注册申报数据包或跨中心方法一致性经验。

10. 04

    具有自动化样本前处理、实验室软件、数据完整性或AI辅助数据分析经验。

11. 05

    大型CRO生物分析经验可作为加分项，但不能替代超过5年的药企生物分析经历。