复宏汉霖
药政注册经理/高级经理（CMC）(J19635)
RESPONSIBILITIES
岗位职责
执行公司药品全生命周期CMC注册策略，IND/CTA至BLA/NDA及上市后变更的CMC申报资料（CTD）准备、审核与提交，确保符合NMPA法规和技术要求
密切跟踪注册申请审评状态，协助完成CMC相关审评问询（如发补）的分析、策略制定及高质量回复
协同相关部门建立产品全生命周期CMC变更及申报流程
与地方监管机构，强化沟通提高申报效率及成功率
REQUIREMENTS
任职要求
药学、生物学、生物工程或相关领域本科以上学历 2、5年以上药品注册事务经验，至少深度参与2个产品（生物药）的CMC申报
深度掌握ICH指南、eCTD格式及主要市场（中美欧）CMC法规要求
出色的项目规划和控制能力，良好的分析和评估能力
良好的沟通能力，中英文流利
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理，最终申请以企业官方页面为准。