工艺验证工程师（连云港）(J16537)

主要工作一：确认与验证

1. 01

   起草产品生产工艺、清洁工艺、无菌保障、运输等确认/验证方案，跨部门协同，建立由生产、质量、研发组成的验证专项小组，明确各部门在验证计划制定、方案执行、数据审核中的职责分工，推动项目落地，确保资源高效整合；

2. 02

   参与厂房、设施、工艺、设备、生产线等拟做的变更申请、评估、审核等工作，参与偏差的调查及纠正预防措施的制定，落实变更、偏差等原因触发的验证/确认工作；

3. 03

   负责全生命周期验证策略设计与状态维护，基于产品生命周期（研发、技术转移、商业化生产、退市）制定差异化验证策略，建立生命周期管理系统，确保验证状态持续有效；

4. 04

   跟踪国内外法规动态（如中国 GMP 无菌附录修订、FDA 无菌检查指南更新），及时更新验证方案与标准，确保企业符合 NMPA、FDA、EMA、PIC/S 等法规要求； ※主要工作二：技术转移

5. 01

   协助化学原料药、生物制品、无菌产品等各类新产品工艺交接工作，对转出方提供的技术资料包审核，并完成技术转移文件的制定，含转移可行性评估、转移方案、转移报告；

6. 02

   协助对厂房建设、生产线布局、生产关键工艺设备的选择及选型等提供参考性意见；

7. 03

   制定、修订产品生产工艺规程，确保工艺规程可指导生产操作；

8. 04

   组织新产品的转移生产技术评估，跟踪新产品中试、放大生产过程，协调解决中试、放大过程中的异常情况，汇总分析生产数据； 主要工作三：申报&迎检

9. 01

   配合国内外不同市场的不同类型的申报资料协同；

10. 02

    完成各类官方检查、国内外客户审计和第三方审计等。

1. 01

   学历：生物工程、药学、微生物学、化学工程等相关专业本科及以上学历；

2. 02

   资质：熟悉中国 GMP、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1 及 ICH Q7/Q9 等指南，熟悉 USP/EP/ChP 药典无菌相关章节及 PIC/S 技术规范；

3. 03

   年限：至少2年以上药品生产或质量保证工作经验，1年及以上从事产品验证等相关工作；

4. 04

   合规经验：有FDA、EMA、NMPA 现场检查迎检经验，成功主导过 GMP 认证或重大审计整改项目者优先；

5. 05

   沟通协作：具备跨部门协作能力，能有效协调生产、质量、工程及外部供应商，推动复杂项目落地；

6. 06

   问题解决：具备较强的风险评估能力，能运用 FMEA、鱼骨图等工具开展验证风险分析，制定科学的验证策略；

7. 07

   持续学习：关注行业前沿动态，主动参与技术论坛、培训课程，保持知识更新以应对法规与技术变革。