注册专员

1.临床评价前期调研(疗法、监管、竞品、证据等)，完成同品种临床评价路径可行性分析;

2.负责产品等同性论证，与技术、软件、工程、医学等部门沟通确认等同支持性证据;

3.系统检索、筛选、评估临床文献/临床试验/临床经验数据，提取关键信息构建临床证据体系;

4.完成临床评价报告，与注册人员沟通确保合规性及注册资料一致性;

5.跟踪药监部门审评动态，主导临床审评发补回复及沟通

1.硕士及以上学历，生物医学工程、电气、自动化、机械等相关专业；

2.英语六级以上，听说读写熟练，良好的分析判断能力；

3.认真仔细、责任感强、学习能力好、能适应快节奏与高强度的工作。

4.有较强的逻辑性、文献检索、信息整合与文字表达能力。

5.具有良好的团队合作精神和协调能力