软件合规质量工程师(J19669)

1. 负责公司C端医疗软件/家用医疗配套软件全生命周期合规工作，包含产品迭代、版本更新的合规管控。

2. 负责医疗器械软件各类技术文档、风险文档、测试文档的编写、修订与审核，配合国内外注册资料整理申报工作。

3. 对软件Bug修复、功能优化、UI调整等变更做合规评估，确认变更等级，跟进合规整改与资料更新。

4. 落实IEC 62304、ISO 14971、ISO 13485、MDR、FDA等法规标准要求，维护合规流程与SOP模板。

5. 跟进软件缺陷与风险管理，审核软件测试报告，配合完成第三方审核、监管核查及问询回复。

1. 本科及以上学历，计算机、软件工程、生物医学工程等相关专业。

2. 3年以上医疗器械软件合规、SWQA、软件法规相关工作经验，必须有C端医疗产品软件合规实操经验。

3. 熟悉医疗器械软件主流法规标准，能独立完成软件文档编写、合规评估、风险管控工作。

4. 熟悉敏捷开发合规管控，会使用JIRA等工具，具备基础英文读写能力。