QC微生物工程师(J29742)

岗位目的 支持QC微生物团队的运营管理，包括产品测试质量体系管理、产品测试、设备管理、试剂及耗材管理、方法验证、实验室异常事件处理、培训管理等，确保检测符合国内外药典及法规要求；负责公司公用系统，如工艺用水、工艺气体及洁净区环境监测，保证公司产品的质量及合规性。 主要工作职责 主要工作一：微生物实验室的合规运营

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   按照生产及项目进度，负责协调资源及时、有效、合规地完成各项微生物样品的检测。或按照生产进度或环境监测计划，负责协调资源及时、有效、合规地完成公用系统监测、洁净区环境监测，支持生产活动。

2. 02

   负责建立和维护微生物实验室产品测试或环境监测质量体系文件，确保体系始终符合国内外药典及法规要求。

3. 03

   负责微生物实验室产品测试或环境监测相关设备管理，确保检验设备始终处于验证/计量状态；负责实验室试剂、菌种及耗材管理，确保其始终处于受控状态。

4. 04

   负责微生物实验室产品测试相关方法验证管理及维护，确保实验室使用的方法始终处于合规状态；或负责相关洁净区域环境监测风险评估，并协调资源按既定方案执行EMPQ。

5. 05

   负责微生物实验室产品测试或环境监测相关的变更、CAPA管理与执行，参与实验室异常事件调查及纠偏，相关CAPA或行动项被有效跟踪，确保其及时性及有效性。

6. 06

   负责微生物实验室产品测试或环境监测相关岗位技能培训并定期进行操作考核，指导、监督并规范员工日常检验操作，确保所有操作的合规性。 主要工作二：微生物实验人员的团队管理

7. 01

   负责微生物团队建设，制订团队内人员岗位职责，辅导员工绩效管理；

8. 02

   负责团队成员的人员发展，组织内外部培训、制定人员发展计划、实施轮岗等人员发展方式。 主要工作三：质量安全体系工作

9. 01

   参与内外部质量审计的工作，如合作方审计、PAI/GMP审计以及公司内部自检活动，并参与缺陷项的整改。

10. 02

    质量事件及时汇报，团队内进行质量宣导。

11. 03

    支持微生物实验室符合 EHS 要求。按照 EHS 的要求，接受必要的 EHS 培训。

学历及专业：大专或本科学历，药学、生物学、制药工程等相关专业； 资格证书：英语四级及以上； 专业知识：熟悉制药微生物相关检测及相应质量管理体系； 工作经验：大专5年及以上，本科3年及以上 技能要求：良好的英语口语及书面能力，熟练使用计算机、Microsoft软件，具备扎实的微生物实验技能； 其他要求：具备优良的学习能力，善于搭建平台；具备良好的抗压能力，能合理安排各项工作，保质保量按时完成；具备良好的沟通与团队协作能力；具备优秀的职业操守及行为准则。