QA工程师（上海）(J16534)

委托生产全流程管控：对接多家受托企业 / 供应商，落实委托生产监督管理，依据质量协议对接变更、偏差、放行资料，审核受托方验证方案、报告并开展持有人评审；

变更 / 偏差 / OOS 全生命周期管理；

验证管理：审核受托方工艺验证、清洁验证、厂房 / 公用系统、仪器、计算机化系统验证方案与报告；

质量体系与风险研判：协助搭建多受托统一质量体系框架；每季度组织产品质量风险研判，收集受托生产、物料、检验风险点；

年度质量回顾与药品年报：编制多产品年度质量回顾报告；

批放行与不合格品管控：复核受托方批生产、批检验全套记录，提交质量受权人上市放行；

文件、追溯与投诉管理：参与 GMP 文件、批记录模板起草修订，管控文件发放回收；负责药品追溯码关联、追溯平台信息维护；接收市场质量投诉，协调受托方开展根源调查并输出处置报告；

药监迎检支撑：配合注册、药监核查、飞检工作，归集受托生产全套质量档案，现场对接检查问询，落实检查整改项跟踪。

药学、制药工程、药物分析、生物制药等制药相关本科及以上学历；

熟悉单抗注射剂、小分子商业化 / 临床 CMC 全流程；有 MAH 持有人、 B/C 证体系实操能力对接经验；

掌握《药品管理法》、GMP2010 版及无菌 / 生物制品附录、 134 号委托生产公告、原辅包关联审评、药品年度报告管理规定；

熟悉 ICH Q 系列、PIC/S 基础要求，了解 FDA/EU GMP、数据完整性指导原则者优先；

熟练掌握变更分级、偏差调查、风险评估（FMEA/RPN）、清洁验证 PDE/OEL 计算。