临床开发PL-Franchise Lead(J29726)

岗位目的 作为创新分子管线的临床开发项目负责人，牵头创新分子从IND到临床各阶段的临床开发策略研讨、方案决策、全流程落地执行，统筹跨职能内外部项目团队，对项目的科学策略、进度、质量、预算、风险整体负责。该岗位既需要深度临床开发策略能力，也需要极强的矩阵式项目统筹、多方协调推动能力，驱动创新分子临床项目按里程碑高质量交付。 主要工作职责

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   临床开发策略研讨与决策输入 牵头组织项目核心策略讨论会，结合分子机制、临床前数据、竞品格局、监管政策，主导/深度参与创新分子临床开发路径、适应症选择、试验设计、剂量策略、注册路径、加速通道等关键策略讨论；输出可落地的临床开发计划，平衡科学、风险、开发速度，为管理层管线决策提供专业建议。

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   临床项目全周期统筹管理 端到端负责创新分子临床开发项目，覆盖Ⅰ‑Ⅲ期临床试验，制定整体项目计划、关键里程碑、时间表、资源规划与项目预算；跟踪项目全生命周期进展，涵盖方案设计、伦理递交、试验启动、受试者入组、数据管理、数据库锁库、临床报告、注册申报相关临床模块等全流程工作，保障项目在质量、时间、预算约束下达成目标。

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   跨职能矩阵团队统筹协调 作为项目总负责人，牵引医学、统计、数据管理、药物警戒、注册、药理、非临床等内部跨职能团队；管理CRO、中心实验室、SMO等外部供应商，明确工作范围、考核标准，推动各方对齐目标，解决跨部门、跨供应商卡点问题，具备在无直接管理权下推动多方交付的能力。

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   风险管控与问题闭环 主动识别项目科学风险、运营风险、监管风险、入组风险，组织风险评估，制定风险缓解预案；针对项目重大问题组织专题研讨，推动问题闭环；定期输出项目状态报告，向管理层同步进展、风险、关键决策点，及时向上升级重大事项。

5. 05

   监管与医学文档支持 参与临床试验方案、研究者手册、核心临床文档的审核；支持IND申报、监管沟通（Pre‑IND等）、监管问询回复的临床部分工作，确保策略与执行符合NMPA、ICH‑GCP等法规指南要求。

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   内外部关键利益相关方沟通 对接主要研究者、临床KOL，收集临床专家意见反哺开发策略；组织项目组会、策略会、研究者会议，高效组织讨论，形成明确行动项并跟进落地。

任职资格 学历与资质：医学、药学、药理学、生物医学等生命科学相关专业，硕士及以上学历，MD/PhD优先。 专业知识  精通NMPA法规、ICH‑GCP，熟悉创新药IND申报、临床开发相关指导原则。  优秀逻辑思辨能力，能够组织策略研讨，甄别不同意见，输出务实可行开发方案；具备较强风险预判能力。  结果导向，抗压能力强，能够适应biotech快速迭代的研发节奏。  极强项目管理与统筹协调能力：擅长矩阵式管理，无直接下属情况下驱动内外部多方团队，善于拆解复杂目标、识别卡点、推动跨方解决问题，优秀的冲突管理、资源协调能力。 工作经验  扎实临床开发策略+执行双重经验：既懂临床开发顶层策略讨论、试验设计逻辑，又熟悉临床试验落地实操，能够把策略转化为可执行的项目计划，避免策略与执行脱节。 优先加分项  有创新分子（小分子/大分子/新型疗法）早期临床项目Lead经验；  有Pre‑IND等监管会议参与经验；  兼具CRO+申办方双重工作背景；  熟悉中美双报临床开发逻辑。 技能要求  熟练使用数据分析工具（如Excel、SQL、BI工具等），具备基础的财务分析能力。  良好英文读写能力，能够阅读英文临床文献、指南，阅读英文项目资料。  优秀书面、口头汇报能力，可独立撰写项目报告，面向管理层做项目汇报。 其他要求 具备强烈的目标与结果导向、高度责任心与抗压能力，优秀的团队领导力与协作精神，适应快速变化的市场环境。