纯化SM/M/AM-苏州(J29724)

岗位目的： 组织协调纯化相关工作，协调处理生产质量事件，保证生产计划的顺利实施；加强团队建设培养和发掘人才；协助完成质量体系建设。 主要工作职责： 主要工作一：生产管理 具体职责： 明确生产任务、拟定生产计划、合理安排和分配工作、带领团队积极努力行动、保障生产顺利进行； 负责所负责区域试剂及耗材的申购计划、原辅料的车间管理和使用，SAP相关数据的维护； 负责组织和协调纯化工序操作，并按规范填写记录和及时归档； 协助纯化工艺设备采购及安装。包括URS审核，设备接收及安装，调试及验证，起草操作SOP； 负责组织和协调工作环境的清洁，整理以及监控管理； 负责生产管理活动，包括计划、预算、协调以及岗位职责修订等； 负责组织和协调辅助记录、批生产记录的审核归档； 负责纯化工艺接受确认及验证工作，工艺方法的持续改进，精益生产和问题调查解决； 负责组织和协调同其他部门的沟通和协调，有效推动问题的解决； 主要工作二：质量管理 具体职责： 负责组织和协调操作规程、批生产记录的起草和更新，完成相关文件审核； 负责协助质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等； 遇到质量事件应及时汇报，负责组织和协调生产事件的处理； 按要求确保本区域员工完成相关培训，上岗考核； 参与公司自检，内外部审计，在审计过程中，提供充分的信息及证据，并对本部门相关的缺陷进行整改。 主要工作三：团队建设 具体职责： 负责宣传企业文化，信息上传下达，提高团队对企业文化的理解和认可； 负责组织和协调团队培训，提高团队整体水平； 协助完成团队搭建，完成人员招聘和面试，人才梯度建设，职业发展规划与培养； 组织团建活动，提高团队凝聚力和协作，培养和发掘优秀人才； 主要工作四：EHS安全 具体职责： 按照EHS相关培训管理规程的要求接受EHS培训。 参与岗位EHS安全危害源识别及岗位安全培训。 确保团队全员按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作。

任职资格： 学历及专业：大专/本科学历，专业不限； 专业知识： 了解纯化关键生产设备的使用操作； 了解公用工程系统及厂房设施； 熟悉纯化工艺流程，及关键控制；对GMP合规非常了解； 熟悉偏差、CAPA、变更、验证等处理流程。 工作经验： 本科5年制药或生物制药企业生物制品纯化相关工作经验； 大专8年制药或生物制药企业生物制品纯化相关工作经验； 负责生产规模单克隆抗体纯化项目经验； 1~2年团队管理经验。 其他要求： 严禁泄露公司机密和不诚信行为。有担当，有责任感，较强的执行能力和较强的沟通协作能力，抗压能力强。