目检与包装QA组 - 质量保证高级工程师 II / I(J29671)

主要工作一

1. 01

   维护质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理、投诉、退货、召回等流程；

2. 02

   对质量体系进行监测，回顾，确保识别不良趋势，并跟踪落实必要的纠正预防措施；

3. 03

   参与并促进各版块体系流程类的持续改进，并按质量体系要求进行。

4. 04

   负责维护Trackwise系统，确保支持业务运行； 主要工作二：

5. 01

   培训管理类文件起草和审核、执行监督职责；

6. 02

   确认企业负责人及生产管理负责人、质量管理负责人/质量受权人等关键人员接受GMP等相关培训；

7. 03

   起草公司GMP年度培训计划，批准后组织实施，监督公司GMP年度培训的考核工作，并定期对年度培训完成情况进行回顾； 主要工作三：

8. 01

   参与接国内外监管部门的合规及相应事务管理（包括生产许可、GMP符合性、出口销售证明等业务），国内外监管部门包含但不限于NMPA，FDA，EMA等；

9. 02

   主导/参与国内GMP符合性检查、出口销售证明、生产许可证等相关申请资料的撰写及递交；

10. 03

    主导/参与合作方、第三方、客户、国内外药监部门等的迎检准备工作、相应审计接待工作以及审计陪同、撰写审计报告和审计报告等审计文件的管理、CAPA回复跟踪等；

11. 04

    主导/参与国内外GxP法规更新解读，评估法规更新对公司的影响；以及集团质量文件的差距识别和法规解读流程的维护；

12. 05

    主导/参与各项国内外审计（供应商/客户/自检等）工作，包括但不仅限于现场审计陪同、撰写审计报告、审计报告CAPA回复跟踪等，并对审计相关流程的维护；

13. 06

    负责质量及法规符合性持续改进计划的跟踪，质量及法规符合性持续改进计划规程的维护。

1. 01

   本科及以上学历，药学、生物学、制药工程等相关专业，本科7年，硕士5年及以上制药相关工作经验；

2. 02

   熟悉制药生产和/或检测现场质量管理和项目质量管理工作；

3. 03

   熟练的办公设备及办公软件操作技能；熟练的英语听、说、读、写能力；有较强抗压能力及组织沟通能力；

4. 04

   生物制药公司质量管理经验，有主导国内外GMP认证经验者优先考虑。