GMP磁珠生产工程师

1.GMP 生产执行：按照 GMP 要求及批准的工艺规程、SOP，完成细胞分选磁珠（微球）的合成、偶联、清洗、分装等生产操作，确保批批可追溯。

2.MES 系统操作：使用 MES（制造执行系统）进行批生产记录（EBR）执行、投料核对、工序放行、电子批记录填写与复核，确保生产数据实时、准确、完整（ALCOA+ 原则）。

3.批记录与文档：负责批生产记录、清场记录、偏差记录的填写与整理，配合 QA 完成批次审核与放行。

4.设备管理与维护：负责生产相关设备（反应釜、离心机、超净工作台、洁净室设施等）的使用、清洁与维护，配合设备部门完成校准与验证。

5.洁净区管理：遵守洁净区更衣与行为规范，配合完成环境监测工作。

6.质量合规：及时上报偏差、OOS/OOT，参与偏差调查、CAPA 实施及变更执行。

7.验证与放大：参与工艺验证、清洁验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）及新项目技术转移与放大生产。

8.持续改进：参与 OEE 提升、降低报废率、SOP 优化等精益生产与持续改进活动。

硬性要求

1.学历专业：本科及以上学历，生物工程、生物技术、化学、药学、材料科学等相关专业。

2.GMP 经验：2 年以上 GMP 车间生产经验（生物制品、体外诊断试剂、微球 / 磁珠、辅料或相关无菌制剂方向优先）。

3.MES 经验（必备）：熟练使用至少一种 MES / EBR 系统（如 Siemens Opcenter Execution、Rockwell PharmaSuite、Körber PAS-X 及国产系统均可），有独立在 MES 中执行完整批次生产的经验。

优先条件

有微球合成、磁珠偶联、层析填料、抗体偶联等工艺经验者优先。

熟悉细胞治疗（CAR-T 等）或 IVD 产业链上游原材料生产者优先。

参与过 GMP 新建车间、设备验证、体系认证（NMPA / 欧盟 / ISO 13485）项目者优先。

了解数据完整性（Data Integrity）与电子记录合规（21 CFR Part 11、GMP 附录《计算机化系统》）者优先。

素质要求

责任心强，对细节与记录准确性要求高，具备良好的合规意识。

执行力高，对领导安排的工作任务能够保质保量的交付。