生产现场QA（化药制剂）

1. GMP合规监控与现场管理：

1) 依据GMP及公司文件要求，对生产部门进行现场监督，管控文件与记录的发放、填写及归档全流程；

2) 主动识别生产缺陷，开展风险评估并跟进整改闭环，确保持续合规。

2. 质量体系运行管理（偏差/变更/CAPA）：

1) 作为变更协调人，审核生产变更内容及行动计划；

2) 主导或参与生产偏差及投诉调查，审核调查报告的真实性与准确性；

3) 协助制定CAPA（纠正预防措施）并追踪执行效果，确保质量事件按时关闭。

3. 产品放行、验证与取样监控：

1) 负责制剂成品的抽样、外观检查及送检工作，确保样品的代表性与检查结果的客观性；

2) 严格审核批生产记录，把控产品放行质量关；

3) 跟踪生产验证实施过程，审核验证数据与结论，确保验证活动符合方案要求且数据真实完整。

4. 质量回顾与持续改进

1) 定期完成产品质量回顾（APR/PQR）及可见异物分析等质量评价工作，确保数据分析结论客观准确，为生产工艺优化与质量提升提供数据支持。

5. 上级交办的其他工作相关事宜。

1、本科及以上学历，药学相关专业；

2、药品生产企业QA工作经验，熟练掌握GMP法规，具有GMP现场核查经验；

3、具有良好的组织协调及沟通能力，爱岗敬业（能接受中夜班值班）。