定量药理经理（系统药理学）

【岗位职责】

1. 01

   跨多个靶点 / 项目的定量药理策略；QSP 模型开发与方法学；

2. 02

   高难度模型：复杂大分子（双抗、TCE、ADC）、靶点介导药物清除 TMDD、多机制 E-R 模型；

3. 03

   主导和 CDE/FDA 正式会议（Pre-IND、Type B）定量药理部分，处理审评问询、缺陷信；

4. 04

   建模模板、模型库建设；内部技术培训；外部专家沟通。 【

】

1. 01

   独立负责群体 PK / 暴露效应建模；熟悉 MIDD 理念；有和 CDE/FDA 沟通经验优先；

2. 02

   硬技能：QSP：可搭建基础系统药理学模型（Monolix/Matlab/Pyomo），大分子、靶点结合、肿瘤 / 自免疾病模型优先；

3. 03

   法规：精通 ICH E9 (R1) MIDD，能设计模型驱动开发策略，能准备 pre-IND、B/LA 咨询会议的定量药理部分；能撰写审评应答信。 QSP（系统药理学）