质量工程师-IVD / 医疗器械质量管理体系方向

一.单位介绍

中国科学院深圳先进技术研究院（简称“深圳先进院”）由中国科学院、深圳市人民政府和香港中文大学于2006年2月共同建立，探索体制机制创新，致力于推进与国际学术接轨、与粤港澳大湾区产业接轨，不断提升国家和粤港澳大湾区制造业、健康产业和现代服务业的自主创新能力，努力建设成为国际上有声望、国家有地位、地方有贡献的新型科研机构。作为深圳首个国立科研机构，深圳先进院创新构建了以科研为主的集科研、教育、产业、资本为一体的微型协同创新生态系统，坚持聚焦科技创新需求，结合深圳市“20+8”战略性新兴产业和未来产业新赛道，高效推进科学研究与产业发展一体设计、一体推进，前瞻布局生物医学工程、脑科学、合成生物学、生物医药、先进电子材料、机器人与人工智能、碳中和七大研究领域，建设9个研究所、2个大科学装置、4个国家级重点实验室、3个国家创新中心、79个省市创新载体。

经过19年的发展积淀，深圳先进院人员规模达4851人，其中员工2381人、学生2470人，已建成一支平均年龄34岁的国际化人才队伍，拥有海内外院士13人，国家级人才103位，海归795人，4位海外院士获中国政府友谊奖，52位学者入选全球前2%顶尖科学家榜单；累计发表论文超2万篇，申请专利1.6万件（其中PCT3430件）；累计孵化企业2213家，持股386家。牵头或参与组建的国家高性能医疗器械创新中心、国家生物制造产业创新中心、大湾区国家技术创新中心分中心正深入推进协同创新；牵头建设的深圳先进电子材料国际创新研究院、深圳合成生物学创新研究院、深港脑科学创新研究院三大基础研究机构均正在创新突破发展；牵头建设的深圳合成生物研究、脑解析与脑模拟两项重大科技基础设施已入驻光明科学城并投入建设，将会有力吸引粤港澳大湾区乃至全球的高端科研资源加速聚集。

二、团队介绍

仿生触觉与智能传感研究中心隶属于中国科学院深圳先进技术研究院生物医学与健康工程研究所，成立于2018年5月。中心致力于面向生物医学需求的先进传感机制探索与器件实现，核心聚焦于通过微纳制造、新结构/新材料与新工艺，从底层创新高性能传感器的先进工艺与器件开发。

中心旨在打通从传感新机制、先进微纳工艺、核心器件创新到系统集成应用的完整技术链条，攻克高灵敏度、高特异性生物医学传感中的科学与技术瓶颈，为重大疾病的精准诊断、个性化医疗和健康管理提供前沿的解决方案。

主要研究方向包括:先进传感工艺与器件、体外诊断技术及仪器、可穿戴设备与健康监测。

三、岗位职责

1. 研发阶段质量策划（DQ）

从设计开发控制程序出发，参与立项、需求定义、设计评审、验证确认（V&V）各阶段质量门管控；

建立设计开发文档模板（需求追溯矩阵、验证方案/报告、风险管理文件），推动科研团队输出“可注册、可核查”的过程记录；

识别多模态集成（生化/免疫/核酸/细胞+光学/流体/软件）的接口质量风险，组织FMEA与风险受益分析。

2. 质量管理体系搭建与维护

依据《医疗器械生产质量管理规范》（2026年新版）、ISO 13485、GB/T 42061、ISO 14971，搭建适配专项的QMS；

编制质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单，建立文件受控与变更控制机制；

覆盖委托研发、委托生产、外协加工、委托检验等新业态场景，明确注册人制度下的质量责任边界。

3. 试剂与仪器中试质量管控

建立免疫/生化/核酸/细胞四类试剂及校准品、质控品的配制、分装、冻干、点膜、包装工艺验证方案；

制定关键物料（抗原抗体、磁珠、微球、NC膜、微流控芯片基材）的进货检验、供应商审计与物料放行标准；

对微流控卡盒、光学检测模块、移液/流体控制组件的来料、过程、成品检验规程进行编制与监督执行；

负责洁净车间环境监测、工艺用水/气、设备确认（IQ/OQ/PQ）及计量校准体系。

4. 注册检与临床样品可追溯

确保注册检验样品、临床试验/比对样品、留样与最终量产属同一受控基线；

建立批生产记录、批检验记录、留样台账、设备使用记录的完整追溯链，满足注册体系核查对“样品真实性”的审查要求；

若开展自检，将自检能力（人员、设备、环境、方法学确认）纳入体系文件并受控。

5. 审核、CAPA与迎检准备

组织内部审核、管理评审、供应商审计，主导不符合项整改闭环；

提前模拟NMPA注册体系核查、创新通道预审、飞行检查场景，建立迎检资料包；

处理偏差、不合格品、客户投诉、不良事件监测与召回预案。

6. 跨团队协同

与研发、工艺、注册、临床、采购、中试生产团队建立质量接口机制；

对科研人员开展ISO 13485/GMP基础培训，把“合规语言”前置嵌入研发日常。

四、任职要求

1、本科及以上学历，医学检验、生物医学工程、生物技术、药学、免疫学、化学、机械/机电类相关专业；

2、3年以上IVD或医疗器械质量管理经验，有完整参与二/三类IVD产品或有源器械注册体系核查经验者优先。

3、法规与体系能力

熟悉《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及IVD附录；

精通ISO 13485、ISO 14971、CAPA、变更控制、偏差管理、FMEA等质量工具；

持有ISO 13485内审员证书，有管理者代表培训经历者优先。

4、技术与业务适配

熟悉IVD试剂（免疫层析/化学发光/核酸扩增/生化比色）至少一个技术平台的全流程质量控制；

了解有源医疗器械（光学检测、流体控制、嵌入式系统）的基本质量特性与检验逻辑；

有微流控芯片、POCT、多模态集成诊断产品经验者优先；

了解AI/软件类医疗器械质量属性（数据完整性、算法变更控制、网络安全）者优先。

5、原则性强，能在项目进度压力下独立行使质量否决权；

6、具备把“科研语言”翻译成“法规语言、体系语言”的文档转化能力；

7、能适应科研型组织的快节奏与跨机构协同，沟通推动力强。

五、优先加分项

参与过创新医疗器械特别审查通道或真实世界数据临床评价项目；

有注册人制度下“研究所中试+项目公司持证+委托生产”多主体质量协议实操经验；

熟悉洁净车间验证、工艺验证、方法学验证（精密度/线性/检出限/稳定性）；

有CE-IVDR或FDA 510(k)质量体系对接经验；

熟悉ALCOA+数据完整性原则、IEC 62304软件质量框架。

五、薪资福利

1.工资待遇：按我院相关规定执行，具体薪酬待遇面议；

2.提供五险一金及伙食补助（工作日25元/天）；

3.入职后提供2个月的员工周转房（园区内）；

4.有年度考核奖金、年终奖金等；

5.协助申请深圳市人才安居房；

6.入职满一年可享带薪年假10天，每工作满1年增加1天年假，上限15天/年年休假，国定节假日正常休假，每周双休；

7.可接受户口；

8.享年度免费体检、医保、大病、市级三级保险体系；爱心基金保驾护航；

9.附属小学、附属中学，子女可优先入学；

10.相关政策均以广东省下发文件为准，如深圳市人才政策发生变化，以上内容也随之变动。

六、工作地址

深圳市南山区西丽深圳大学城学苑大道1068号。

七、应聘方式

有意申请者请将个人简历（PDF格式）以邮件方式发送至dan.zhong@siat.ac.cn、ll.cui2@siat.ac.cn，邮件标题注明“岗位-姓名”，简历命名方式请与邮件标题保持一致。