验证工程师

1、基于风险评估编制年度验证主计划，并跟进计划的落地执行，确保验证工作有序进行。

2、负责关键工序、特殊过程、灭菌、包装封口及产品有效期等无菌专项验证工作，独立编写验证方案、组织实施测试并出具验证报告。

3、依据验证结果支撑工艺文件的制定与优化，策划并按期开展再验证工作，确保持续符合验证状态。

4、参与变更控制流程，评估变更对现有验证状态的影响，并完成相应的配套验证工作。

5、确保所有验证资料符合GMP规范、药监核查及注册审评要求，按时完成上级交办的其他相关工作。

1、大专及以上学历，高分子材料、材料学、材料加工工程、生物材料、复合材料、机械设计等相关专业；

2、熟悉无菌医疗器械各项确认/验证的内容，掌握无菌医疗器械包装封口、灭菌、产品有效期及模拟运输等相关标准要求；

3、熟悉工艺验证/确认基础工作内容，及样本量的统计技术原理，具备良好的数据分析能力；熟悉ISO 13485质量管理体系及GMP法规要求，具有较强的文档撰写与沟通协调能力。