开发工程师(J16853)

※主要工作一：工艺开发与放大

1. 负责收集所承担项目国内外相关技术资料，跟踪行业研发动向，为工艺开发提供信息支撑。

2. 参与研发项目，负责合成工艺路线的设计、成本评估、优化与放大落地实施，承担小试、中试、车间放大衔接，确保工艺开发成果顺利落地。

3. 查阅和分析相关文献，解决项目研发过程中出现的工艺问题，提供切实有效的解决方案。

※主要工作二：CMC与药学开发

1. 结合工艺开发进展，参与质量标准、分析方法、稳定性等药学研究的组织与协调，配合完成药学相关资料撰写。

2. 负责所承担项目文献资料的收集整理，做好原始实验记录、研究报告等资料的撰写，并对实验数据的真实性和准确性负责。

※主要工作三：变更研究与申报

1. 按法规要求组织开展工艺变更研究、验证批实施、变更资料整理与申报，配合补充资料的答复与沟通。

2. 跟踪国内外法规动态与行业技术进展，及时优化开发策略与工艺方案，确保开发工作符合 NMPA、FDA、EMA 等法规要求。

完成领导交办的其他任务。

※教育背景与专业资质

1.学历：药学、有机化学、药物合成、制药工程等相关专业本科及以上学历。

2.资质：熟悉中国 GMP 及 ICH Q7/Q8/M7/M8 等法规指南，熟悉原料药开发流程与放大要点。

※工作经验与行业积累

1.年限：具有3年以上合成工艺开发工作经验（硕士3年以上经验；本科5年以上经验），熟悉工艺研发流程及放大要点。

2.项目经验：具备 CMC 项目经验，参与过原料药工艺开发、质量标准建立、稳定性考察及注册申报药学资料撰写者优先。

3.变更经验：熟悉工艺变更管理法规要求，参与过中等/重大变更研究、备案或补充申请者优先。

※技能与职业素养

1.专业能力：具备较强的实验设计和数据分析能力，能够独立撰写实验报告。

2.沟通协作：具备团队合作精神，善于沟通和解决问题，能有效跨部门协调推进项目。

3.学习创新：有创新精神，对科研有高度热情，能够承受一定的工作压力。