验证工程师(J10416)

1. 负责验证仪器URS起草、选型；

2. 负责验证相关仪器、设备的管理；

3. 负责验证部相关文件的起草；

4. 负责生产设备、公用系统、工艺验证、清洁、计算机化系统等验证方案的起草；

5. 负责年度验证计划的起草；

6. 负责主导、协调验证工作的实施，及验证报告的起草；

7. 负责计算机化系统的全流程文件编制，并处理变更与再验证评估；

8.负责按要求对已实施确认/验证工作进行回顾；

9. 负责协助QA部实施与验证相关的偏差调查；

10. 负责完成上级安排的其他工作。

1.熟悉GMP及药品生产管理法规；

2.熟悉设备及公用系统确认、工艺及清洁验证等流程；

3.熟悉验证相关法规、指南、行业规范等；

4.熟悉 LIMS／MES／DMS 等任一类系统实际操作及架构。

5.能独立撰写与验证相关的文件、方案，并组织实施；

6.药学化学等相关专业；