注册和药政副总监/高级经理(J12879)

1.、法规与策略

跟踪 NMPA、CDE 及国家卫健委细胞治疗/干细胞临床研究备案等相关法规、指导原则与备案管理要求（覆盖肿瘤、自免、慢病等领域），结合管线制定注册策略、申报路径、时间计划，评估申报可行性、风险。

2.、申报资料撰写与申报递交

负责细胞治疗等创新药项目 IND、NDA、BLA、补充申请、变更、备案等全套注册资料及卫健委细胞治疗临床研究备案资料的组织、撰写、审核、汇编、电子化递交；能看懂临床方案、疗效终点、安全性数据、生物标志物、亚组分析等医学内容，协同医学团队把控注册资料医学逻辑。

3.、审评沟通与回复

组织准备 CDE 沟通会（Pre-IND、Pre-NDA、审评问询）及卫健委备案沟通材料，牵头审评意见、发补及备案资料的回复撰写，协调内部医学 / 统计 / 药学 / CMC，基于临床数据解释试验结果、获益风险，推动审评与备案推进。

4、 跨部门协同管理

对接医学、临床、统计、药学、QA、CRO、第三方机构；参与产品研发会议，从注册法规角度提前介入方案设计、终点选择、样本量、联合用药等关键节点，提前识别注册风险。

5.、文档与体系管理

建立维护各管线注册档案、申报台账、时间节点跟踪；维护 SOP，确保注册活动、资料管理符合 GVP、相关法规及公司质量体系要求。

6.、项目统筹

统筹多条管线注册项目，资源协调、进度管控；指导专员工作，复核申报资料，对外代表公司参与法规研讨、行业交流。

1、硕士研究生及以上学历，药学、药理学、临床医学、细胞生物学、免疫学、生物医学、药剂等相关专业；有细胞治疗/细胞药物研发或注册项目经验者优先

2、5年及以上药品注册或临床研究备案相关工作经验，主导或深度参与过至少1个创新药/生物制品注册申报或细胞治疗临床研究备案项目；熟悉 CDE 相关法规、CTD 资料架构，有卫健委备案经验优先。

3、熟悉 NMPA、CDE 及卫健委细胞治疗相关法规、指导原则与备案管理要求；熟悉 eCTD 申报优先。

4、具备临床医学、免疫学或细胞治疗相关知识基础，看得懂临床试验设计、疗效终点、安全性数据、生物标志物、联合治疗等相关内容，可和医学 / 临床团队高效对话。

5、熟练撰写、审核 CTD 注册资料及备案资料，独立处理发补、审评问询、沟通会资料。

6、良好项目管理能力，多任务并行、风险识别、进度跟踪；书面表达严谨，逻辑强；责任心强、抗压，工作自驱力强、善于配合与沟通，擅长跨部门协作，细致严谨，有较强的风险意识，主动跟进法规更新。

7、英语读写良好，可阅读 FDA/EMA 相关指导原则、英文临床文献。

加分项：

- 有细胞治疗（CAR-T、iNKT、干细胞等）产品注册或临床研究备案经验；

- 有生物药、ADC、基因治疗、肿瘤疫苗、小分子靶向药等注册经验；

- 有与 CDE、卫健委直接沟通、答辩经验。