制备中心主任(J12873)

1. 日常 GMP 生产运营与交付管理

统筹细胞治疗产品临床批次排产、样本接收、细胞制备、冻存、冷链发运全流程生产管理；合理调度设备、耗材、人员资源，保障临床样品按时交付，管控批成功率、生产周期、样本追溯，降低批次失败风险。

2. 生产合规、偏差变更与持续闭环

维护现有 GMP 生产体系、SOP、批记录、工艺规程有效执行；主导生产相关偏差、变更、CAPA、OOS/OOT 的调查、评估、整改与闭环；配合 QA、质量受权人完成批放行；牵头生产端迎检，应对 NMPA 核查、第三方审计，持续维持现场合规与数据完整性。

3. 工艺落地、生产端技术支持与持续优化

承接研发 / MSAT 输出的工艺转移包，组织在现有产线稳定落地；针对生产过程活率、收率、污染、工艺波动等问题组织根因分析，推动工艺持续优化；负责MAH及技术转移；配合开展工艺表征、工艺验证、清洁验证、无菌模拟等验证活动；输出生产端 CMC 支持资料，支撑 IND /IIT 临床申报、补充资料递交。

4. 团队管理、预算与物料协同

负责生产团队（细胞制备、洁净操作、生产辅助）管理、人员培训、绩效、洁净区人员行为管控；编制生产年度预算、耗材与设备需求计划；协同供应链、QA 做好物料需求、到货及放行对接。

5. EHS、生物安全与风险管控

落实细胞样本生物安全管理，洁净环境日常监控、液氮安全、危废处置、应急预案落地。

6. 数据复盘

建立生产批次成功率、交付准时率、偏差发生率、CAPA 及时闭环率、环境监控合格率等，定期复盘，推动持续改进。

1. 学历专业：本科及以上，细胞生物学、生物工程、生物制药、免疫学等相关专业。

2.相关经验

• 10 年以上生物医药 GMP 生产、MSAT 运营管理经验，5 年及以上细胞治疗（CAR-T/TCRT/NK/ 基因修饰细胞）生产负责人 / 总监管理经验；

• 有临床样品常态化 GMP 生产实操管理经验，熟悉自体细胞全流程；有上市细胞产品生产管理经验更佳；

• 精通国内细胞治疗 GMP 法规、相关指导原则，熟悉 ICH；具备药监核查、第三方审计迎检实战经验；

• 熟练掌握无菌控制、工艺验证、持续工艺确认、偏差 / 变更 / CAPA、数据完整性管理。