临床监察经理（上海）

主要工作职责：

1. CRA 团队管理与人才发展

- 负责 CRA 团队日常管理、任务分配、工作量均衡、绩效评估、辅导与跟进；组织新人带教、在岗培训、方案 / GCP/SOP 培训，搭建团队监查能力体系；参与 CRA 招聘、面试、人才保留，持续提升团队稳定性与执行力。

- 陪同 CRA 进行现场监查（ASV），复核监查质量，及时识别 CRA 能力短板并纠偏。

2. 监查质量与合规管控

- 审核监查计划、监查报告（MVR）、随访信函、ISF/SMF 文件、方案违背、PD、AE/SAE 上报等，把控监查全流程合规性；建立区域 / 团队监查质控机制，识别系统性质量风险，推动 CAPA 落地，降低项目核查风险。

- 主导 / 配合内部稽查、NMPA 核查、申办方核查，统筹研究中心迎检准备、问题应答、整改跟进。

3. 项目监查运营与中心管理

- 统筹所辖项目研究中心筛选、立项、伦理、合同、启动、入组、随访、关闭全周期监查管理；跟进中心入组进度、招募瓶颈、物资、试验药品、生物样本管理，推动项目按时间节点交付。

- 作为中心重大问题升级接口，对接 PI、研究中心、PM、医学、注册团队，协调解决中心重大障碍、方案争议、安全性相关问题。

4. 跨部门协同、流程与 SOP 优化

- 和项目管理、医学、统计、数据管理、注册团队对齐项目计划、风险计划、入组策略；收集一线监查痛点，向 CRD 反馈，参与 SOP、监查模板、质控流程的优化升级。

5. 指标管理与汇报

- 跟踪团队核心运营指标：访视按时完成率、报告及时率、中心关闭时效、方案违背率、稽查缺陷率等；定期输出团队质控报告、项目风险简报，向上汇报。

任职要求

1. 学历专业：本科及以上，临床医学、药学、护理学、生物、药理等生命科学相关专业。

2. 经验背景：5 年及以上临床研究 CRA 实操经验，至少 2 年及以上 CRA 团队管理经验（CRM / 主管）；；有药企申办方背景优先，CRO FSP 经验也可；熟悉国内多中心项目、有核查迎检经验优先智联招聘。

3. 法规能力：精通 NMPA 法规、ICH-GCP，熟悉临床试验全流程，理解方案、知情、AE/SAE、源数据、可溯源性（ALCOA+）要求。

4. 软实力：强项目风险识别能力、冲突协调能力、人员辅导赋能能力；抗压，能接受必要出差；严谨、结果导向，质量意识强。