质量QA负责人/质量负责人(J11665)

组织和规范公司产品生产质量管理工作; 建立和完善公司质量管理体系，确保其有效运作和持续改进;

3.负责建立和完善质量保证部组织架构并负责部门的日常管理工作;

确保生产现场监控程序的制定并组织人员对生产全过程进行监督检查:

审核质量管理体系文件和记录;

确保物料和产品放行程序的制定并按规定执行;

建立QA部门质量管理体系文件，如偏差管理、变更控制、纠正预防措施、自检和客户审计等标准规程，并按规定执行;

制定电子数据审核程序并按规定执行;

批准受托检验和受托生产单位审计计划，并审核双方质量协议;

完成上级主管安排的各项工作。

遵守公司质量体系文件规定，保证数据可靠性:

严守EHS管理、操作规程与应急要求，践行"四不伤害"、不违章指挥、不违章操作、不违反劳动纪律、不违背商业道德基本原则;

积极响应并完成公司或直属上级合理指派的其它工作任务。

知识Knowedge:(学历Education/专业Major/资格证书Certification):本科及以上学历，生物学、药学、化学等相关专业

经验Experience(专业性Professional、项目Project/流程Process、 领导力Leadership):具有丰富的生物制药生产或质量管理相关工作经验，8年以上质量管理经验，5年以上大中型企业同岗位工作经验;有生物药相关质量管理经验者优先;有外企工作经验者优先。

通用能力General Competence:

正直诚信，良好的领导力及激励能力;

良好的中英文沟通交流能力:

较强的学习和管理能力;

敢于承担责任，条理性强，具有较强的抗压能力;

灵活变通能力。

专业能力Professional Competence:

基本了解蛋白/抗体生产工艺过程，包括细胞建库、细胞培养/细菌发酵、纯化、制剂等工艺过程。

非常了解并能熟练运用中国、美国和MHO的GMP质量体系条款。