制剂上盒工程师（预充针）(022364)

1. 负责生物制剂 PFS 产线 RTU（即用型）巢式预充针容器的上盒、拆包、理料及自动上料生产操作，包括操作 ABO开袋设备，确保物料、设备、人员及环境符合生产需求

2. 负责区域内设备（ABO）的操作和日常维护

3. 负责拆包上盒区域生产环境的日常清洁消毒，严格执行洁净区管理规范

4. 负责 RTU 巢盒领料、巢盒上料，配合灌装线衔接，检查容器包装外观及完整性，发现破损等异常及时上报处理

5. 参与PFS生产线IQ/OQ/PQ 验证、工艺转移、工艺优化、制剂产品生产工作，协助配合研发部门完成技术落地

6. 负责组织上盒岗位完成 PPQ、培养基模拟灌装、新产品验证相关生产工作

7. 负责完成岗位操作 SOP、风险评估、生产设备 SOP、MBR 的撰写和修订工作

8. 生产流程优化及持续改进，解决拆包上盒生产过程中遇到的设备与技术问题

9. 协助负责岗位生产变更、偏差的调查、数据分析和改进

1、 生物工程、生物技术、药学、制药工程等相关专业大专及以上学历；

2、3年及以上无菌制剂洁净区生产相关工作经验，有GMP国际认证经历者优先:

3、熟悉西林瓶或预充针剂型生产流程。

4、有PFS新建项目经验者优先

5、执行力强，责任心强，诚实守信。