制药系统总工程师

1.工艺与技术转移：主导创新药技术转移、工艺放大、工艺验证 PPQ；组织现有产品工艺优化、工艺变更实施；处置重大工艺异常、批次失败等技术难题。

2.技术体系与规划：制定制药系统技术发展、技改规划；建立工艺、设备、验证、变更等技术管理制度，满足 NMPA

GMP，出口业务兼顾 FDA/EMA 规范；组织重大技术风险评估，支撑偏差、CAPA 技术根因分析。

3.工程设备公用系统管理：统筹厂房、工艺设备、WFI / 纯蒸汽 / HVAC 等公用工程全生命周期管理；审核 URS、选型、FAT/SAT、IQ/OQ/PQ；负责新建、改扩建、自动化技改项目技术把关。

4.项目与成本管控：CAPEX项目技术评审，管控技术板块预算，推进降本增效。

5.合规审计：负责工艺、工程、验证相关药监及客户审计的技术整改；对接设计院、设备供应商，落实 EHS 安全环保技术要求。

6.团队与协同：管理工艺、工程、验证技术团队，搭建人才梯队；联动生产、质量、研发、注册等部门，参与重大技术决策

任职要求

1.学历专业：博士，制药工程、化工、生物工程、药学等相关专业；高级工程师优先。

2.工作经验：有7年以上海外相关工作经历，12年以上制药行业技术工程管理经验，5

7 年大中型跨国制药基地总工 / 技术总监类岗位经历；具备技术转移、工艺放大、车间新建、GMP 迎审实战经验；