临床稽查员/高级临床稽查员(J10515)

岗位概述Position Summary: 能够参与或者组织稽查实施：包括研究中心、临床相关供应商、试验流程、试验主文件的等稽查，可独立或协助制定临床试验项目稽查计划、撰写稽查报告、审核回复；能够协助质量管理体系的建立、完善、维护；可独立或者协助对CAPA的管理，对CAPA执行情况进行跟进，以确保问题得到解决；支持/协助政府监管部门检查。

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   岗位职责 Responsibilities: 1.1 参与或者组织稽查实施：包括研究中心、临床相关供应商、试验流程、试验主文件的等稽查，确保临床试验按照方案、SOP以及相关法律法规执行； 1.2 可独立或协助制定临床试验项目稽查计划、撰写稽查报告、审核回复；质量体系管理：协助建立、完善、维护公司质量管理体系。 1.3 可独立或者协助对CAPA的管理，对CAPA执行情况进行跟进，以确保问题得到解决； 1.4 支持/协助政府监管部门检查。

2.1 本科以上学历，医学、药学或生命科学相关专业； 2.2 5年以上制药公司临床研究岗位工作经验，至少包括3年的临床稽查工作经验，有GxP质量稽查经验者优先考虑； 2.3 熟悉肿瘤治疗药品临床研究过程，有细胞治疗产品临床研究项目工作经验优先; 2.4 能适应较高频率的出差。