临床数据分析岗(J52638)

1. 试验设计

◦ 设计单臂/双臂、适应性、贝叶斯试验；样本量& 把握度计算。

◦ 方案统计章节：主要终点（ORR、OS、PFS）、次要终点、安全性、亚组部分（细胞剂量、输注时机）。

◦ 随机化/设盲、期中分析/终止规则。

2. 统计文档撰写

◦ SAP（统计分析计划）、SAR（统计分析报告）、TLF（统计图表）。

◦ 支持BLA/NDA申报、CSR统计部分、数据核查。

3. 数据分析

◦ 疗效分析：生存分析（KM、Log-rank、Cox）、ORR、DCR、DoR等。

◦ 安全性分析：AE/SAE、免疫反应、细胞因子风暴、剂量毒性统计。

◦ 细胞特有：细胞输注前后、扩增/转染效率、持久性、PK/PD建模。

◦ 真实世界数据RWD、外部对照、桥接试验。

4. 数据管理与合规

◦ 审核CRF/EDC、CDISC（SDTM/ADaM）、数据清洗、盲态审核。

◦ 遵循ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA、细胞治疗专项指导原则。

1、具有5年以上药企/CRO生物统计工作经验，独立负责I期/II期临床试验项目，有肿瘤、自免或细胞治疗项目经验者优先。

2、教育程度:硕士，所需专业:生物统计、医学统计、流行病与卫生统计、数学、应用统计、生物信息。加分：肿瘤学、免疫学、细胞生物学、临床医学（有统计课程）

3、统计方法（精通）

◦ 经典：回归、方差、卡方、非参数。

◦ 肿瘤/细胞：生存分析、Cox、Log-rank、ORR、亚组分析、贝叶斯统计、适应性设计。

◦ 细胞特有：剂量-反应、持久性、免疫相关性、缺失值处理。