质量体系与合规 - 质量合规工程师 II / I(J29644)

岗位目的 国内外GXP法规更新与培训，各种审计工作，与监管机构对接GMP注册申报项目及合规持续改进计划。 工作职责 主要工作一：合规管理

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   主导/参与国内外GXP法规更新与培训，并组织评估法规更新对信达的影响；

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   主导/参与各项审计（权威机构/客户／/内审）工作，包括但不仅限于现场审计陪同、撰写审计报告、审计报告CAPA回复跟踪等；

3. 03

   按照合规改进计划进行穿行检查；

4. 04

   撰写GMP检查申报资料，与监管机构对接GMP注册申报工作；

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   执行与集团文件等的差距分析，并识别差距，定期追踪其执行情况。 主要工作二：自检管理 1、自检工作的计划，开展和实施； 主要工作三：其他

6. 01

   按照《EHS培训管理规程》的要求接受EHS培训；

7. 02

   遇到质量事件应及时汇报；

8. 03

   完成上级安排的其他工作内容。

1. 01

   学历及专业 医药或相关专业，本科及以上学历。

2. 02

   专业知识 熟悉国内外GMP法规及指南。

3. 03

   工作经验 至少 3 年以上制药行业工作经历。

4. 04

   技能要求 熟练使用计算机、Microsoft软件。

5. 05

   其他要求 良好的沟通能力及组织力。