27届临床监查员(非肿瘤)(山西)(022347)

1.根据临床项目要求筛选合格研究中心，独立完成研究中心选择访视报告；

2.根据各中心机构/伦理审查要求准备并递交审查资料，直至获得伦理审查批件；

3.协助组织临床项目研究者会议、中期研究者会议、总结会议等，负责中心研究者及机构/伦理老师的邀请、联络和接待；

4.与研究中心开展合同谈判，完成委托试验合同签署，按合同要求付款并及时回收票据完成报销；

5.独立召开临床项目中心启动会，对研究者开展方案、SOP及必要的GCP培训；

6.根据临床监查计划及SOP开展中心监查，及时协调解决中心问题并完成监查访视报告；

7.跟踪研究入组进度，确保中心入组目标按照项目整体进度要求完成；

8.在研究启动、进行和完成阶段，按照方案及法规要求及时收集所需文件，维护和更新研究者文件夹（ISF），及时补充项目文件夹所需文件，并按SOP要求将相关文件归档至TMF；

9.根据SOP及适用法规确保安全信息及时传达至中心，并确保SAE/SUSAR在规定时间内呈报；

10.确保研究者遵从试验方案、SOP和GCP要求；

11.确保负责研究中心的研究物资，包括药品、资料、设备及耗材，及时供应；

12.负责分中心小结表盖章及中心关闭，协助完成资料归档；

13.按时完成项目组及上级要求的日常或临时工作。

1.学历要求：硕士及以上学历；

2.专业要求：医学、药学、护理等相关专业；

3.工作技能：熟练操作Office办公软件，如Word、Excel和PowerPoint等；

4.软性素质：积极主动，乐于合作与分享，追求进步；具备优秀的沟通表达和逻辑分析能力、较强的抗压能力及灵活的应变能力；正直、诚信；

5.语言技能：通过国家英语六级者优先，英语听说读写流利者优先；

6.其他要求：热爱临床研究，熟悉GCP法律法规和基本临床试验操作流程者优先。