微生物副高级工程师（偏环境监测)

1、负责车间日常环境、参与生产现场环境实时监测工作；

2、参与新车间空调系统验证、无菌工艺设备验证；

3、起草或修订相关文件、记录、质量标准、检验操作规程等的制作、修改、审核；

4、应负责积累工作过程中形成的文件，并对归档文件的齐全、准确和形成质量负责；

5、参与微生物部门试剂耗材等管理；

6、负责环境监测数据的管理；

7、负责微生物部门相关MDD、超警戒、超纠偏、CAPA、偏差的调查及落实追踪；

8、负责警戒线纠偏限报告起草、环境趋势分析报告等；

9、负责完成上级安排的其他工作。

1、药学、生物工程、生物技术、生物制药等相关专业本科及以上学历；

2、5年以上的药厂GMP实验室工作经验；

3、熟悉CHP,USP，EP, ICH 等法规对于微生物检测的具体要求；

4、英文良好，能撰写英文SOP和验证方案，可查阅英文文献；

5、有较强的跨部门沟通协调能力；

6、了解单抗ADC生产工艺，具备无菌操作意识；

7、具备良好的团队合作精神和责任心，工作认真踏实、服从性好，抗压性好,能吃苦耐劳。