2027届-种子计划B-数字化（MES/EBR设计实施工程师）-全球生产部（美国及亚太）

KEY ACCOUNTIBILITIES 严格遵循 GMP（药品生产质量管理规范）、FDA 21 CFR Part 11（电子记录与电子签名合规要求）、EU GMP Annex 11 等国内外法规要求，设计 EBR/MES 系统的合规框架，确保系统功能满足电子批次记录的完整性、可追溯性、不可篡改性，以及审计追踪、电子签名、数据备份等合规要素。 设计 EBR/MES 系统的整体架构，明确系统与 ERP（如 SAP、Oracle）、LIMS（实验室信息管理系统）、设备控制系统（如 SCADA、DCS、PLC）的数据交互逻辑；细化系统功能模块，包括生产订单管理、工艺路线配置、电子批次记录编制、实时数据采集、物料与半成品 / 成品追溯、质量事件管理、设备维护管理、报表生成等。 编写 EBR/MES 系统需求规格说明书、方案设计文档、技术选型报告（如系统平台选型、数据库选型、接口协议选型），明确系统性能指标（如数据采集频率、并发用户数、响应时间）。 基于选定的 EBR/MES 平台（如 Siemens Opcenter Execution、Rockwell FactoryTalk Batch、SAP ME 等），完成基础模块配置（如组织架构、用户权限、工艺主数据维护）。 参与EBR/MES 与上下游系统的接口开发与调试，包括与 DCS/SCADA 的实时数据采集接口（如 OPC UA/DA 协议）、与 LIMS 的质量检验结果同步接口（如 API、文件传输）、与 ERP 的生产订单 / 物料主数据交互接口（如 SAP OData 服务）、与设备管理系统的设备状态 / 维护记录对接接口，确保数据在各系统间高效、准确流转，避免数据孤岛。 开展现场部署，包括服务器搭建、客户端安装、设备点位调试、数据采集链路测试；指导生产操作人员进行系统操作培训，编写操作手册、 troubleshooting 指南，解决上线过程中出现的设备对接异常、数据采集失败、操作流程不通畅等问题。 协助组织生产、质量等部门进行用户验收测试（UAT），收集反馈并优化系统，最终完成项目验收与交付。 负责 EBR/MES 系统的日常运维，包括系统巡检、功能故障排查（如批次记录无法提交、数据采集中断）；建立运维响应机制，对生产车间反馈的问题（如操作报错、报表数据异常）进行快速定位与解决，保障系统稳定运行，避免影响生产进度。 定期监控 EBR/MES 系统的运行性能，包括服务器 CPU / 内存使用率、数据库查询响应时间、数据采集延迟等，识别性能瓶颈并进行优化（如数据库索引优化、接口并发量调整、冗余数据清理）；根据生产规模扩大（如新增生产线、增加并发用户），评估系统扩容需求

熟练使用项目管理工具（如 Project、Jira）、需求管理工具（如 Visio、ReqSuite）、数据库管理工具（如 SQL Server Management Studio、PL/SQL Developer）；掌握 Office 办公软件（Excel、Word、PPT），能够高效编写技术文档与汇报材料。 备良好的口头与书面沟通能力，能够清晰向业务部门传递技术方案，向外部供应商明确需求；具有较强的团队协作精神，能够与生产、质量、设备、IT 等多部门高效协作，推动项目顺利开展。 具有较强的自主学习能力，能够快速掌握新的 EBR/MES 技术、行业法规与业务知识；具备创新意识，能够结合生物制药行业发展趋势（如连续生产、智能化工厂），提出 EBR/MES 系统优化与创新方案。 作严谨细致，具有强烈的责任心，确保 EBR/MES 系统数据的准确性、安全性与合规性；严格遵守公司数据保密规定，保护生产工艺数据、批次记录等核心信息不泄露。 EDUCATION · 27届应届毕业生；信息系统、计算机科学、信息技术、数据科学、工程类等相关专业优先。

• 对生物、智能制造或数字化方向有兴趣即可，专业知识可在岗培养