研发质量工程师

参与物料供应商管理体系的搭建及维护;

制定物料供应商准入标准（含质量体系、生产能力、合规性等），参与新供应商筛选、评估、审计、批准、持续管理、变更、撤销全生命周期的管理；

审核供应商资质文件（营业执照、生产许可证、GMP证书、产品注册批件、COA/COC等），确保符合国内外法规（如中国NMPA、FDA、EMA、ICH等）；

建立并维护供应商档案（含质量协议、审计记录、变更历史等），定期更新动态信息;

制定年度供应商审计计划，独立或协同团队完成现场审计（含首次审计、定期复评、专项审计），覆盖生产环境、质量控制、仓储物流、偏差管理等环节；

识别审计中发现的不符合项（如GMP缺陷、数据完整性问题），推动供应商制定CAPA（纠正预防措施）并跟踪闭环；

对高风险供应商（如关键原料、进口物料）增加审计频次，实施动态风险评估;

参与CMO筛选，审核其资质（生产范围、GMP认证状态、同类产品生产经验）、技术能力及合规性;

制定CMO审计计划（含首次审计、工艺转移审计、定期复评），重点关注生产工艺一致性、质量控制体系、无菌保证水平（如适用）、共线生产风险等；

CMO审计后出具详细报告，跟踪不符合项整改（如设备验证缺失、环境监测漏洞），确保CMO满足委托生产要求；

完成上级领导交代的其他工作；

全日制统招本科及以上，药学、生物工程等相关专业，5年以上相关工作经验，有从事药物分析相关工作背景，需要3年以上的物料供应商管理及审计经验;

精通国内外GMP法规（中国NMPA、FDA cGMP、EU GMP）、ICH指南及供应链管理相关法规;

具备独立开展现场审计的能力，熟悉审计流程（准备-实施-报告-跟踪），能精准识别质量风险点；

了解制药产业链（原料药、中药、制剂、包材）特点，熟悉常见物料的质量控制要点；

熟悉检验仪器操作及实验室管理，精通方法学验证；

熟悉偏差、变更、OOS等处理程序，熟悉数据可靠性法规管理要求；

熟悉研发质量保证相关法律法规和技术指南，熟悉药品研发和质量研发流程;

能编写文件，具备良好的文字书写能力，能熟练使用office办公软件;

良好的沟通表达能力和团队协作能力，有较强的领悟能力和执行能力，时间规划及推动能力强，良好的职业素养；

具有大型生物药/化药药企研发质量管理相关工作经历者优先考虑。