新兴市场注册主管/高级工程师(J11181)

1.注册策略制定

1）深入研究生物制品新兴市场的法规政策、注册要求和流程，依据公司产品特性和目标市场，制定科学、高效且符合当地法规的注册策略，明确注册路径和关键节点，确保注册工作有序推进。

2）关注新兴市场法规动态，及时调整注册策略，以应对法规变化带来的影响，保障产品注册的合规性和时效性。

2.注册资料准备

1）收集、整理、审核产品注册所需的各类资料，包括但不限于产品研发数据、临床试验报告、质量标准文件、说明书等，确保资料的完整性、准确性和规范性。

2）与公司内部研发、临床、质量等部门密切协作，沟通协调资料准备过程中的问题，保证资料按时交付，满足注册申报要求。

3.注册申报与沟通

1）按照新兴市场的注册流程和要求，完成注册申报工作，提交申报资料，并跟踪申报进度，及时处理申报过程中出现的问题和反馈意见。

2）与新兴市场的客户/监管机构建立良好的沟通渠道，积极参加监管机构组织的会议和培训，解答监管机构的疑问，维护公司与监管机构的良好关系。

4.市场准入支持

1）为公司产品进入新兴市场提供注册相关的支持，协助市场、销售等部门了解目标市场的注册要求和准入条件，提供注册信息和建议，助力产品市场推广和销售。

2）参与公司新产品研发项目的前期调研，从注册角度提供新兴市场的法规要求和技术标准，为产品研发方向和设计提供参考依据，确保新产品在研发阶段就符合目标市场的注册要求。

5.文件管理与维护

1)建立和维护产品注册文件档案，对注册过程中的各类文件进行分类管理、归档保存，确保文件的可追溯性和安全性。

2)及时更新注册文件，跟踪产品在新兴市场的注册状态，确保注册证书的有效性，按要求完成注册证书的续期、变更等工作。

1. 5年以上生物制品注册经验，熟悉欧美及新兴市场法规。

2. 有欧美、东南亚、中东、北非、拉美、俄罗斯等市场顺利完成过生物制品的注册经验。

3. 英语六级以上，听说能力好，沟通及项目管理能力强。

4.本科以上学历，药学、医学、生物学、化学等相关专业