QA 工程师

1、负责指定异常、变更、CAPA及质量投诉的跟进及处理；

2、负责微生物污染相关异常的风险评估、推动CCS落地及优化；

3、负责指定法规差距分析，完成差距分析报告，推动各环节完成体系优化；

4、负责岗位工作相关的质量管理体系文件制定/修订及审核；

5、参与年度产品质量回顾、药品年度报告、药品上市后风险管理回顾报告等相关工作；

6、参与供应商审计工作；

7、参与自检工作。

8、负责指定部门的其他日常质量事务的跟进及处理。

9、领导安排的其他工作。

1、学历本科及以上，生物医药、微生物学等相关专业，5年工作经验以上，其中不低于1年以上微生物实验室工作经验；

2、具备微生物实验室实操背景，熟悉微生物限度、无菌检测、洁净区微生物监控、污染调查等相关工作；

3、熟悉药品质量体系文件管理，具备审计迎检、跨部门沟通协调能力。