中核鲲硼-研发中心-工艺工程师(J29568)

根据研发设计输出，编制并维护产品制造所需的全套技术文件，包括但不限于：物料清单（BOM）及图纸、产品可追溯件清单、安全关键件清单、软件/固件清单、零部件采购规范、产品工艺规程、工艺流程图及作业指导书（覆盖所有工序）、生产设备/工装清单及作业指导书、环境控制规范、进货/过程/成品检验规范、安装/用户/维护维修手册等随机文件、标签与UDI规范及包装规范等；

对接研发工程师，获取并理解产品设计意图、关键尺寸及特殊要求，将其转化为清晰、可操作的图文资料；

负责全套技术文件的版本管理、变更记录及受控发布，确保现场使用文件为有效版本；

对接研发工程师识别产品生产转换过程中需要进行验证与确认的关键环节，制定相应的验证计划，明确验证项目、方法、样本量及接收准则；跟踪验证实施全过程，收集并分析验证数据，输出验证报告，并推动验证不合格项的整改与关闭，将验证和确认的结论固化到技术文件中；

对接生产、质量、采购等部门，提供技术文件支持，解答文件中的疑问，并收集现场反馈，持续优化文件的可读性和可操作性；

建立并维护技术文件标准化模板与转化流程，确保其符合公司质量管理体系对文件控制的要求；

整理并归档产品历史设计文件、测试报告、验证记录等，形成完整的产品技术档案（DHF/DMR）；

完成公司交办的其他工作。

本科及以上学历，机械，电子电气，材料工程、自动化、核技术及应用等相关专业；

具备英文技术资料阅读能力者优先，有ISO13485内审员证书优先； 3.5年以上技术文档编制、工艺转化或研发转产相关工作经验，有大型医疗装备行业背景者优先；

熟悉机械制图、电气原理图的阅读与理解，能准确解读研发设计输出；

熟练使用SolidWorks、AutoCAD等设计软件进行图纸查阅与基本操作；

熟悉PLM等系统的文档管理模块，具备文件版本管理与受控发布实操经验；

了解ISO13485及《医疗器械生产质量管理规范》对文件控制与设计转换的要求；

具备较强的文字表达能力和信息组织能力，能将复杂技术信息转化为清晰、可操作、无歧义的指导文件；

具备严谨细致的工作作风、高度的文字描述准确性；有良好的团队精神、优秀的跨部门协调沟通能力及表达能力。