QC (CMC)(J10654)

1.上市前验证与标准建立： 对接CDMO，负责目前两个核心大分子抗体/ADC药物的上市前分析方法验证（AMV）工作，制定、审核并确立科学合理的质量标准，并做好临床期间QC的项目管理工作。

2.中美双报申报支持： 负责撰写、审核符合中国NMPA和美国FDA要求的IND/BLA相关申报资料（CMC分析与质量部分），确保合规性并成功推进药物申报进程。

3.现代化GMP实验室建设： 主导并完成符合国际标准的现代化GMP QC实验室的从零到一建设，包括但不限于场地规划、仪器选型采购、验证、QC团队搭建及质量管理体系（SOPs）的建立。

4.质量体系管控与优化：负责实验室日常质量管控、偏差处理、变更控制、CAPA整改等工作，持续优化QC检验流程与质量体系，保障实验室合规高效运行

5.跨部门协作与技术指导： 紧密衔接分析开发（AD）部门，主导分析方法的转移工作；基于对大分子成药性的深刻理解，为前期研发和后期生产提供质量技术指导。

6.国际客户沟通： 作为QC/分析维度的核心技术接口人，使用流利的英语直接与海外客户及合作伙伴进行高频沟通、技术答疑及项目进度汇报。

1.专业背景：药学、生物制药、生物技术、分析化学等相关专业，硕士及以上学历，具备扎实的大分子药物质量分析专业知识。

2.核心工作经验：具备丰富的大分子抗体、ADC蛋白药物QC质量研究、分析方法验证、国内外药品申报经验，熟悉抗体药物上市前整体质量研究流程，有中美双报完整项目经验者优先。

3.能力储备：拥有分析开发部门从业经验，深度了解大分子药物成药性研究逻辑及相关技术要点，能够结合药物研发、成药性优化需求开展质量管控工作；精通ICH指南以及NMPA、FDA、EMA的法规要求，具备全流程的中美IND/BLA申报实战经验。

4.实验室搭建经验：具备GMP QC实验室筹建、体系搭建、流程落地相关经验，能够独立完成现代化QC实验室的规划与建设工作

5.语言能力：英语口语流利，可无障碍独立开展海外客户技术沟通、商务对接、英文资料撰写及答疑工作。

6.优先条件：有知名CDMO企业大分子药物QC管理、质量研究工作经验者，拥有直接领导完成FDA/EMA官方现场核查（GMP Inspection）的成功经验优先录用。

7.综合素质：具备较强的项目统筹能力、问题解决能力、团队管理能力，工作严谨细致、责任心强，具备良好的抗压能力和职业素养