注册经理

根据公司产品上市策略及部门工作计划，全面负责分配产品的注册和报批事宜，制定产品分阶段注册报批计划，致力于制定最短时限药品申报策略；

负责审核及撰写药品注册申报资料，确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案；

掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核；负责对临床全过程提供注册法规指导及支持，指导公司项目合规开展；

及时捕捉、解读并反馈 FDA /CDE 注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；

与相关政府机构建立良好关系，与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行；监测法规环境并收集重要的信息，例如包括法规、指导原则、竞品信息等；

建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程，确保注册工作符合法规和公司的法规要求；

建立和维持内部与外部渠道的沟通；

直线经理安排的其他任务。

医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业硕士及以上学历；

5 年以上药品注册工作经验，具备申报 IND 经验，有成功的 IND& NDA 项目申报经验优先；

熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与CFDA 专家深度沟通的能力；

较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能准确理解FDA、EMA 等国外相关网站和文献，英文较强读写能力，基本听说能力；

优秀的沟通交流与书面表达能力，具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验， 思路清晰；

具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。