QA质量体系专员(软件方向）

核心职责

1. 01

   质量管理体系建立与文件编制 -- 依据GB/T 42061（ISO 13485）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，主导建立、实施和维护公司软件方向的质量管理体系； -- 编制质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格，确保覆盖《附录独立软件》中关于软件生存周期过程、配置管理、缺陷管理、可追溯性分析等特殊要求； -- 负责体系文件的受控、发放、作废等全生命周期管理。

2. 02

   软件生存周期过程合规管理 -- 依据YY/T 0664-2020（IEC 62304）和《医疗器械生产质量管理规范独立软件》，对软件设计开发全过程（需求分析、架构设计、编码、测试、发布）进行体系合规监督； -- 参与制定软件研发各阶段输出的文档清单，审核DHF（设计历史文档）和DMR（器械主记录）的完整性与合规性； -- 负责软件产品的变更管理，确保变更流程符合体系要求及注册变更法规要求。

3. 03

   内部审核与管理评审 -- 编制内审计划，组织内部审核，识别不符合项并推动整改闭环； -- 协助管理者代表组织管理评审，编写管理评审报告； -- 跟踪内审和管理评审输出的纠正预防措施，确保关闭。

4. 04

   法规跟踪与体系培训 -- 跟踪NMPA关于医疗器械软件注册、网络安全等相关法规和指导原则的动态，及时将新要求导入体系； -- 对公司内部人员进行体系文件和质量意识的培训； -- 配合注册部准备体系核查所需的体系文件资料。

5. 05

   体系核查配合 -- 作为体系核查的核心对接人，配合药监部门对独立软件的现场检查； -- 负责体系核查前的自查，对照《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》逐项排查； -- 负责核查后不符合项的整改计划制定和执行跟踪。

1. 01

   本科及以上学历，生物、质量、计算机、软件工程、法规或相关专业； 2、2年以上医疗器械质量体系工作经验，有独立软件体系建立经验者优先；

2. 03

   熟悉ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》；熟悉《附录独立软件》的特殊要求；了解YY/T 0664（IEC 62304）软件生存周期过程标准；

3. 04

   了解《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等核心指导原则；

4. 05

   具备ISO 13485内审员资格证书者优先；

5. 06

   有二类或三类医疗器械独立软件注册全流程体系建立经验者、有体系核查一次性通过经验者、GB/T 25000.51测试相关体系经验者优先；

6. 07

   具备优秀的文件编写能力和体系思维能力；

7. 08

   良好的跨部门沟通协调能力；工作严谨细致，有较强的质量意识和合规意识。