注册专员(软件方向)

统筹二类医疗器械独立软件的注册申报全流程；

撰写软件注册申报资料（含软件研究资料、GB/T 25000.51自测报告、网络安全评估报告、临床评价资料等）；

与医疗器械检验机构（注册检验）和NMPA审评中心（受理前咨询、审评沟通）进行沟通协调；

负责软件注册进度的全面管理，把控注册检验、体系核查、审评补正等关键节点；

跟踪软件相关法规和指导原则的动态，提供合规解读。

本科及以上学历，生物、计算机、软件工程、法规或相关专业； 2、2年以上医疗器械软件注册经验，熟悉二类独立软件注册全流程；

熟悉《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等核心指导原则；

有独立完成软件注册全流程经历者优先；

具备良好的文案撰写能力和跨部门沟通能力。