注册主管

统筹三类IVD试剂和二类医疗器械独立软件的注册申报全流程，制定注册策略和里程碑计划；

主导注册资料的撰写、汇编与审核（含产品技术要求、分析性能评估、稳定性研究、临床评价、风险管理、说明书、软件研究资料、GB/T 25000.51自测报告、网络安全评估报告等全部模块），确保资料合规、完整、逻辑严密；

与NMPA审评中心、医疗器械检验机构、临床试验机构及CRO保持高效沟通，协调解决注册过程中的各类问题；

跟踪注册进度，把控关键节点（注册检验、临床试验、体系核查、审评补正等），确保项目按计划推进；

持续跟踪医疗器械法规动态，提供法规解读和注册策略建议，主导发补问题的分析与答复。

本科及以上学历，生物、医学、检验、计算机、软件工程、法规或相关专业； 2、4年以上IVD注册经验，有独立完成III类IVD试剂注册和II类软件注册全流程的经历；

熟悉NMPA注册法规、指导原则及审评要点，熟悉产品技术要求编制和注册检验流程；

有NGS类、微生物检测类或传染病类试剂注册经验者优先；

具备优秀的文案撰写能力和沟通协调能力。