承葛医药集团
注册专员
RESPONSIBILITIES
岗位职责
配合注册经理收集最新法规并组织相关项目人员进行培训
协助整理注册项目中相关档案的整理及汇总
协助编写注册材料中的格式方面的调整
协助注册经理搭建注册的预警档案管理系统
帮助团队以注册的维度梳理并串联审核项目的合规性
协助经理与审评对接，组织pre-ind沟通、回复CDE/FDA发补，组织答疑，补充试验落地等事项
编写IND申请，生产许可证申请的相关申报材料。根据研发，生产，质量等各种报告转换编写成CTD对应模块资料
REQUIREMENTS
任职要求
本科及以上学历，药学、生物制药、制药工程、医学等相关专业优先 2、2年以上生物药等产品注册的经验，了解药品注册基础流程
熟悉法规相关要求，了解产品的生产及质量标准制定要求，稳定性试验研究等方面数据
熟悉CTD基础文件框架，独立编写过CTD的资料
能完成英语指导原则翻译
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理，最终申请以企业官方页面为准。