无菌制剂生产副主任(J24665)

协确认无菌制剂工艺、提出整体需求技术分析；

协助完成各设备技术调研，初选和联系厂家，总结出各厂家技术上优劣势；

撰写各类URS并协调URS的批准；

设备制造过程中与厂家进行详细技术确认并跟踪进度、审核DQ文件并协调批准；

审核各设备FAT和SAT文件并协调批准，参与FAT和SAT；

配合实施各项验证工作；

无菌车间建立各项准备工作，与相关部门配合，确保洁净室和设备能按计划使用；

工作范围内SOP撰写；

现场生产人员的逐步招聘和人员管理；

交付后负责无菌车间产品生产及车间管理工作；

本科及以上（药学、制药工程等制药相关专业）

具备无菌制剂生产、验证、无菌车间筹建

较深入的掌握GMP中的相关的条款，特别是无菌制剂相关的内容，并能灵活运用于实际工作中；

熟悉无菌制剂相关的设备，对无菌制剂工艺流程有较深入了解，并能将经验用于实际筹建工作中；

能分析和解决无菌生产过程中出现的各类问题；

能与各相关部门保持良好沟通，保证工作及时完成。