定量药理研究员(J11177)

参与创新药、改良型新药、仿制药和生物类似药的非临床MIDD工作，包括：

1. 01

   开展MBMA、PBPK、（pop）PK-PD、QSP模型等建模与模拟工作，支持创新药立项阶段分析、lead分子筛选、PCC审核、IND package研究及申报和临床转化；

2. 02

   针对长效制剂、改剂型、改给药途径、改盐基等改良制剂，依托动物体内药代数据，开展PBPK、体外‑体内关联IVIVR/IVIVE模拟，评估临床桥接的非临床依据。进行制剂参数敏感性分析、剂量模拟预测结果，为改良制剂给药方案优化提供参考；

3. 03

   结合参比制剂动物PK数据，借助PBPK模型开展虚拟生物等效性（VBE）模拟；评估仿制药与参比制剂体内暴露差异风险；为处方工艺优化、BE试验方案设计提供非临床定量依据；识别BE失败潜在风险点。进行参数敏感性评估，支撑仿制药研发决策；

4. 04

   负责模型相关原始数据清洗与标准化处理，运用建模与模拟工具开展数据分析，完成模型拟合、模型诊断，输出分析图表、计算结果和结论；

5. 05

   撰写定量药理分析报告，支撑相关申报资料撰写（如IND申报、监管会议沟通支持），整理建模与模拟结果，满足监管申报或沟通要求；

6. 06

   跟踪国内外MIDD研究前沿包括：文献与监管案例，开展MIDD技术如PBPK、PK‑PD、QSP模型等技术调研，输出调研总结报告。

7. 07

   对接临床药理、非临床药理、毒理、药代等团队，从MIDD角度提供项目或技术建议。

1. 01

   硕士及以上，药学、药理、临床药理、统计、数学、计算机等相关专业。 2.1年以上定量药理/MIDD/建模经验，优秀应届可放宽。

2. 03

   会用NONMEM、Simcyp、R等至少一种建模工具，能完成数据分析与建模。

3. 04

   了解NMPA/FDA/ICH相关指南，能撰写定量药理分析报告。

4. 05

   具备英文文献调研能力，沟通协作好，能与跨部门团队配合。