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生产技术高级专家-苏州(J29623)
岗位职责
岗位目的： 一般地，生产技术高级专家作为工艺、产品以及GMP生产的专家，在MST经理或更高级管理岗位的领导下，从产品工艺进入GMP生产体系开始，与CMC development部门一起完成工艺技术转移，支持临床阶段生产，负责工艺验证，协助上市申报资料生产部分攥写，负责商业化生产支持及持续工艺优化/确认，以保障生产质量和持续供应。生产技术高级专家能够作为区域专家独立完成工作，也需要领导跨部门多功能团队实现上述目标。 岗位职责：
对内工艺技术转移
针对进入公司GMP生产体系的产品工艺，进行工艺放大/转移差距分析 (Gap analysis)，场地设备设施可行性分析 (Facility Fit)，支持CMC development 部门完成针对本次技术转移工艺控制风险评估，完成技术转移方案，工艺规程，同步研究方案等文件起草；
主导工艺进入GMP生产体系的工艺变更控制，并对相关批次生产文件（如批生产记录等）进行审核，提供现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
在技术转移活动完成后完成技术转移相关报告，并支持相关的风险再评估。
工艺验证
负责起草工艺性能确认(PPQ)方案，并依据相关流程，负责PPQ准备审核 (gate review)。
负责起草PPQ阶段支持性研究/验证/确认方案，并审核相关取样检测计划。
对PPQ批次进行现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
负责完成PPQ报告，负责设计商业化阶段持续工艺确认（CPV）策略，并起草相应文件，以确保工艺能够满足上市申报和商业化生产。
生产支持和工艺持续优化
提供临床/工程批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
提供商业化阶段批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
采用科学统计等工具持续监控和分析商业化生产数据，进行产品及工艺知识管理。
主导上市后工艺变更，制定上市后工艺变更相关的工艺验证活动。
申报资料攥写和审计
协助上市申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，并支持资料递交审核阶段与权威机构的技术交流。
协助上市后工艺变更申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，支持资料递交审核阶段与权威机构的技术问题反馈。
参与权威机构（包括国内、国外、第三方）的审计的现场支持，包括与权威机构关于工艺策略、文件和现场操作审核的技术问题反馈。
产线新建改造支持 1、依据产能规划和工艺技术需求，支持新生产线工艺设计、新工艺及PAT技术引入以及关键工艺设备选型。
任职要求
学历专业：本科8年、硕士5年，博士2年及以上经验。生物、药学、制药工程等专业。
专业知识
熟悉工艺开发流程，精通各工艺步骤的原理、功能以及开发策略。
了解GMP知识，具有GMP意识。
了解工艺验证及清洁验证相关基础知识，了解工艺验证的目的、策略、实施方式及结果评估标准。
精通风险评估，能够使用相关风险评估工具进行全面有效的风险评估。
了解产品上市申报及上市后变更流程，了解基本的申报资料框架（如CTD）。
工作经验
具有工艺开发/特性鉴定研究经验、技术转移项目经验（工艺放大、工艺转移）、工艺验证项目经验。
具有与权威机构进行过程审计交流经验，具有申报资料攥写经验更佳。
具有商业化生产支持经验，具有上市后变更经验更佳。
具有GMP生产经验，具有生产线团队管理和运维经验更佳。
技能要求
熟悉办公软件操作技能。
英文听说读写熟练，可以进行英文或双语资料写作。
熟悉生物制品工艺中试规模以上（生产规模最佳）的关键工艺设备的操作、原理、工艺要求以及维护知识。
能够运用统计学工具，完成相关工艺监控/验证/可比性研究的统计学分析。
其他要求
有担当，有责任感，较强的执行能力和较强的沟通协作能力，抗压能力强。
具有新生产线设计和/或建设工程经验更佳。
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理，最终申请以企业官方页面为准。