制剂分析研究员(J10709)

1. 深刻理解并严格遵守GLP（药物非临床研究质量管理规范）相关规定。在GLP试验中依从GLP规范参与给药制剂的分析相关工作，确保人员、方法、仪器符合GLP要求。严格执行标准操作规程（SOP），对试验中发生的可能影响试验结果的任何情况应及时向专题负责人（SD）汇报。

2. 负责受试物（化药、生物大分子、ADC药等）给药制剂的分析方法开发、建立及全验证工作。独立开发对给药制剂/生物样品的制剂分析方法；对已开发的方法进行方法学验证，以满足相关FDA/NMPA或实验室SOP要求；确保方法的准确性、灵敏度及稳定性。

3. 严格按照GLP规范、试验方案和SOP进行制剂样品的分析检测工作，包括样品的前处理、溶液配制、仪器进样分析等。进行给药制剂样品的浓度分析、均一性测试及稳定性研究。及时、准确、清晰、不可篡改地记录原始数据，对数据的真实性和准确性负责。利用已建立的方法对给药制剂进行分析，并撰写分析报告。

1. 硕士及以上学历优先，具有1年以上GLP制剂分析工作经验，能够独立承担并完成GLP专题研究。本科需具有3年以上GLP制剂分析经验。

2. 专业要求：药物分析学、药物代谢动力学、分析化学、药学、化学、制药工程等相关专业

3. 熟练掌握HPLC、UV等分析仪器的原理及操作，具备优秀的方法开发、优化和验证能力。具备良好的实验操作规范与较强的动手能力。