药物警戒高级主管(J10802)

紧密监控所负责公司产品的安全性

负责个例安全性报告的处理，包括：审核报告、翻译、数据录入、编码、起草事件描述、与报告者沟通和发送质疑；向监管部门报告，跟踪和存档向监管部门递交的安全性报告，回复来自监管的安全性报告相关质疑；迟发报告通报及采取纠正和预防措施（CAPA）

熟知当地安全报告相关的法规和公司 SOP，确保遵循监管要求递交安全报告至相关各方(如监管部门、研究者、伦理委员会等）

作为公司内部的药物警戒联络人，提供药物警戒方面的意见，

协助临床研究安全数据监测

管理及与外部合作伙伴沟通以确保公司药品安全监控的合规

建立和维护安全报告相关工作指南/SOP，为内部人员或外部合作伙伴组织培训，确保安全报告的合规

跟踪当地法规/流程及行业操作规范的更新或改变。

医学/药学相关专业，本科及以上学历

拥有相关技术和科学领域丰富的最新专业知识，对所负责的疾病和相关药品具备良好的知识

深入了解药物警戒法规、知识，例如:ICH指南、国际药物警戒法规、中国相关法规、行业规范等

有较强的英文读写能力，英语口语流利

具有3年及以上制药企业药物警戒的工作经验

采取高质量标准，有较强的人际交往能力和沟通技能，具备与不同级别和不同背景的同事协作的能力