QA专员

文件控制与质量体系 ① 负责质量管理体系文件、记录全生命周期内的工作与管理，包括但不限于文件与记录的生效、编号、审核、发放、回收与归档，以及档案保存等活动与管理； ② 负责培训与上岗管理，组织年度培训计划的制定，监督培训的有效执行与人员符合要求上岗； ③ 负责各质量事件（偏差、不符合事件、OOX、变更等）的编号与台账的管理； ④ 配合药品研发质量体系、临床用药品GMP的搭建，参与质量文件的起草、审核工作，以及后续的质量体系与文件改进工作。 ⑤ 配合与协助内审、管审、外部审计工作。

研发项目的质量合规 ① 配合与支持研发项目工作的合规开展，审核研发、技术转移、临床用生产过程涉及的文件与记录，对研发实验室、生产现场进行巡检与监督，参与研发与生产过程中质量事件的处理； ② 配合与支持供应商资质、问卷调查等供应商管理工作； ③ 完成上级安排的其他工作。

本科及以上学历，药学、生物学、医学等相关专业； 2、3年以上生物医药、药品行业 QA 工作经验，熟悉化学药或生物制品研发与临床用药品生产相关的法律法规、GMP、药典、ICH等，熟悉药品行业研发及生产的质量管理体系；

熟悉GMP、药典及ICH等对文件与记录控制、培训的要求，能独立开展相关工作。同时具备其他模块QA工作经验（如供应商管理、现场监督等）的优先；

了解或熟悉（优先熟悉）变更、OOX、偏差、CAPA、风险评估、自检或内审等质量活动的流程，具备相关活动的处理能力；

具备较强的质量文件撰写能力，具备良好的质量文件、研发技术文件、生产与检验批记录等审核能力；

具备良好的跨部门协调与沟通能力，质量风险识别能力与问题分析、解决能力。具备较强的执行力，能适应快节奏的工作环境； 7、1个以上生物创新药IND成功经验优先（特别是中美双报），NDA经验更优。