复星医药集团
PV compliance Lead(J15025)
岗位职责
Key Objectives
负责药物警戒合规工作，以确保公司产品（研发阶段和获批上市后）在全生命周期内符合ICH、中国、美国、欧盟及其他适用的监管机构关于药物安全性数据收集、处理、递交以及药物安全风险管理的法律法规要求。
负责建立并维护PV质量管理体系并确保其有效运行，包括但不限于SOP管理、质量合规目标制定以及监测和管理、PV供应商质量管理、PV合同管理、PV培训等。 Detailed responsibilities:
上市前/后的安全性数据收集和管理的合规性： ● 保证临床研究阶段/上市后阶段的安全性信息收集、处理和递交符合监管要求，包括有效管理各种报告源，安全性信息收集要求的标准化；
与License Partner间SDEA/PVA的制定、管理并监测执行；
与相关合作方合同中PV条款的制定和/或审阅并监测执行；
制定PV质量和/或合规目标并定期监测和评估达成情况；
针对不合规情况主导CAPA流程
上市后的PV管理 ● 主导PSMF的准备和更新；
协助药物警戒负责人（PVRP）开展相关工作；
SOP和流程文件管理： ● 主导SOP和流程文件的整体更新计划和更新流程的协调和管理工作；
作为PV部门联络人，参与公司内部SOP以及流程文件的审核工作；
PV法规监测和影响评估 ● 确保对ICH、中、美、欧洲以及适用国家或区域的PV相关法规的监测、保证持续更新状态；
主导或与SME一起进行影响评估，确保公司流程满足最新的监管要求
PV培训 ● 制定对内、对外培训计划 ● 制定对内、对外培训资料 ● 确保培训记录的有效管理
保证PV审计和检查就绪状态，并主导审计和检查相关工作
其他：文件管理、BCP、与公司的QA部门的沟通等
任职要求
任职资格 Qualifications
医药、生物等相关专业，硕士及以上
至少3年药物警戒运营以及至少3年PV项目管理或PV合规工作经验
同时具有MNC和内资药企工作经验者优先
具备英语读、写的工作能力，口语优秀者优先
要求积极主动、坚韧好学、开放和创新思维、良好的沟通能力
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理，最终申请以企业官方页面为准。