武汉武药制药有限公司质量分析研究员招聘

分析方法开发与优化：负责小分子原料药、医药中间体、制剂相关检测方法的开发、筛选与优化，涵盖有关物质、含量、残留溶剂、水分、炽灼残渣、异构体、溶出度等检测项目，结合产品特性优化色谱、光谱检测条件，确保方法灵敏、稳定、专属、可行。

仪器操作与样品检测：熟练操作高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、液质联用（LC-MS）、气质联用（GC-MS）、紫外分光光度计（UV）、卡尔费休水分仪等各类分析仪器；负责研发样品、中试样品、稳定性样品的常态化检测，精准完成样品前处理、上机检测、数据采集与结果核算。

分析方法验证与确认：依据ICH指导原则、中国药典、欧美药典等行业标准，完成分析方法的全套验证工作，包括专属性、线性、准确度、精密度、检出限、定量限、稳定性、耐用性等试验，规范整理验证数据，排查试验偏差，确保方法合规可靠。

杂质研究与质量把控：配合合成研发团队开展杂质溯源、定性与定量研究，完成已知杂质、未知杂质的图谱解析与数据分析，协助建立杂质谱数据库；持续优化杂质检测方法，精准把控产品质量，保障原料药质量符合注册及量产标准。

稳定性试验研究：负责原料药及制剂的稳定性试验方案制定、样品放置、周期取样检测、数据汇总分析，规范完成稳定性试验总结报告，为产品有效期确定、工艺优化、注册申报提供核心数据支撑。

合规文档撰写与申报：严格遵循GMP及研发合规要求，实时、规范填写实验记录、仪器使用台账、检测原始数据，杜绝数据造假、事后补记；独立撰写分析方法开发报告、验证报告、稳定性报告、质量标准草案等，协助完成CTD注册申报资料汇编，配合药监现场核查、审评答疑工作。

仪器运维与体系维护：负责分析仪器的日常校准、维护、保养与故障排查，建立完善仪器设备台账、色谱柱台账、试剂耗材台账；规范管理标准品、对照品、试剂及废液废弃物，严格遵守实验室EHS管理制度，保障分析工作有序合规开展。

项目配合与技术复盘：同步跟进合成小试、中试、工艺放大及技术转移项目，及时提供精准的分析数据支撑工艺优化；定期复盘项目分析难点与问题，沉淀技术经验，完善分析技术体系，配合团队完成年度研发及质量目标。

专业基础：扎实掌握药物分析、仪器分析基础理论，熟悉色谱、光谱检测原理，了解原料药研发质量体系、GMP规范及ICH、中国药典、USP/EP等国内外药典标准。

实操能力：熟练操作HPLC、GC主流分析仪器及配套工作站，精通样品前处理、方法调试、图谱解析、数据处理；能够独立排查仪器基线漂移、峰形异常、分离度不达标等常见实验问题，独立完成分析方法开发与验证工作。

技能要求：熟练使用Office办公软件，具备数据整理、报告撰写能力；具备文献、药典标准查阅能力，有原料药注册申报、一致性评价分析经验者优先。

职业素养：工作严谨细致、原则性强，对实验数据高度负责，具备良好的数据分析能力、问题解决能力和逻辑思维；拥有良好的团队协作能力，能适配项目进度节奏，抗压能力良好。

其他：无化学试剂过敏史，能够长期适应实验室工作环境，应届生可培养，有药企分析研发实习、工作经验者优先。