武汉武药制药有限公司质量高级专员招聘

GMP体系搭建与维护：负责原料药生产、研发全流程GMP质量管理体系的落地、维护与持续优化，熟悉药品生产质量管理规范，结合ICH指导原则、中国药典、USP/EP等国内外标准，完善公司质量管理制度、标准操作规程（SOP），确保公司研发、生产、检验、仓储全流程合规可控。

全过程质量管控：负责原料药中间体、成品、原辅料、包材的全生命周期质量管控，涵盖供应商审核、入库检验、生产过程巡检、成品放行、出库复核等关键环节；监督生产、研发、检验岗位规范操作，及时发现生产及研发过程中的质量风险，提前干预规避质量隐患。

偏差、变更与CAPA管理：主导处理生产、检验、研发过程中的各类质量偏差，完成偏差调查、原因分析、风险评估及整改跟进；负责药品质量相关变更的审核、评估与落地管控；制定、跟踪并验证CAPA纠正预防措施，杜绝同类质量问题重复发生，持续优化质量体系。

文件管理与审核：负责质量类文件的编制、修订、审核、发放、归档及作废管理，包括SOP、质量标准、检验规程、记录模板、验证文件等；严格审核生产记录、检验记录、研发相关质量文档，确保所有数据真实、完整、规范、可追溯，符合GMP合规要求。

验证与确认管理：主导或参与厂房设施、设备、仪器、工艺、清洁方法的验证与确认工作，撰写验证方案、组织验证实施、汇总验证数据、出具验证报告；持续确认生产工艺稳定性与可靠性，保障原料药生产质量持续达标。

内审、迎审与合规检查：负责公司内部GMP自查、质量体系内审工作，梳理体系漏洞并推动整改完善；全程配合药监部门飞行检查、专项检查、注册核查，以及客户审计、第三方审计等工作，整理审核资料，跟进问题整改闭环。

质量风险与投诉管理：建立原料药生产及研发质量风险评估机制，定期开展质量风险识别、分析、评估与管控；负责市场质量投诉、质量召回的调查处理、原因分析及整改跟进，形成完整的处置报告。

人员培训与体系落地：负责公司各岗位GMP知识、质量管理制度、合规操作规范的培训工作，定期组织质量培训、案例复盘，提升全员质量合规意识，监督各岗位严格执行质量体系要求。

专业基础：掌握原料药生产、质量管理基础理论，精通GMP管理规范，熟悉ICH Q系列指导原则、中国药典及欧美药典相关要求，了解原料药研发、中试、量产全流程工艺。

岗位能力：熟悉QA核心工作流程，熟练掌握偏差、变更、CAPA、验证、内审、文件管理等核心工作；具备独立开展质量体系维护、问题调查、风险管控的能力，可精准排查各类质量合规问题。

技能要求：熟练使用Office办公软件，具备优秀的文件撰写、数据汇总、逻辑分析能力；具备良好的文档审核、问题复盘、整改跟进能力，有药企注册、迎审经验者优先。

职业素养：工作严谨细致、原则性强、责任心重，具备极强的合规意识和质量风险意识；沟通协调能力良好，可高效联动研发、生产、检验、仓储等部门推进质量工作，能适配项目及审核进度压力。

其他：身体健康，可适应阶段性加班及迎审工作节奏，应届生可培养，有原料药药企QA实习、工作经验者优先。