设备管理经理(J16578)

设备管理体系 ①执行GLP/GMP管理规范，搭建合规的设备管理体系，规范设备验证、确认（IQ/OQ/PQ）、设备变更、偏差处理、风险评估等全流程工作，确保设备管理全流程符合国内及国际制药合规标准。 ②负责新药注册核查、FDA或QP现场检查、资料审计相关设备板块准备、自查整改、迎检对接工作，梳理设备合规资料，排查合规风险，完成问题整改，保障顺利通过各类国际化审计及日常监管检查。 ③跟踪国内外制药设备合规最新政策、法规、标准，及时更新设备管理文件与管理流程，持续提升设备合规管理水平。

设备管理 ①负责各类工艺设备的全生命周期管理，参与设备前期调研、选型论证、技术参数确认、进场安装，负责安装、调试、运行和性能确认等工作，确保设备符合中试生产、研发试制及合规标准要求。 ②制定设备确认/验证年度计划，负责设备确认/验证方案起草、组织实施，确认/验证报告起草、审核等。 ③建立并完善设备台账、技术档案、设备编码体系，梳理设备操作规程、维护保养规程、检修规程等文件，实现设备管理标准化、规范化、可追溯化。 ④统筹设备定期维护、预防性保养、故障排查与抢修工作，制定年度、季度、月度设备维保计划并落地执行，有效降低设备故障率，提升设备转动率，保障中试生产、研发试验进度不受设备问题影响。 ⑤负责老旧设备评估、改造升级及报废审核工作，结合中试、研发需求，优化设备配置，提升设备生产适配性与运行安全性，控制设备运维成本。

团队管理 ①负责设备团队的日常管理、工作分工、技能培训、绩效考核，搭建专业、高效的设备运维团队，提升团队整体技术能力与合规意识。 ②配合研发、中试等部门开展研发、中试生产、样品试制工作，提供设备技术支持，解决与设备相关的各类技术问题。

教育背景 本科以上/机械工程、机电一体化、制药设备、化工设备等相关专业优先

工作经验 ①7年及以上制药行业设备管理工作经验，3年带团队经验，优先具备原料药生产设备专项管理经验，熟悉中试生产线设备运行特性及管控要点； ②具备扎实的GMP设备管理实操经验，熟悉制药行业设备合规管理流程，拥有完整的设备验证、偏差、变更、风险评估实操经验； ③拥有国际化制药企业工作经验、多次FDA迎检及审计应对经验者，熟悉FDA设备合规核查标准及要求； ④具备原料药生产设备管理经验； ⑤具备制剂生产设备、制药公用工程系统设备全流程管理经验者优先。

知识技能 ①精通原料药中试各类核心设备的结构原理、操作规范、维保要点及故障处理，熟练掌握设备全生命周期管理流程； ②熟练掌握制药行业GMP合规体系，精通FDA或QP检查设备板块核查要点，能够独立完成迎检筹备、自查整改、现场对接及资料汇总工作； ③可熟练完成英文合规资料查阅、英文审计对接、国际化技术沟通工作，具备英语口语沟通能力优先； ④熟练使用办公软件、CAD制图及设备管理系统，具备完善的文件编写、数据分析、流程优化能力。

个人素质 ①具备较强的统筹管理、团队管理、沟通协调及问题解决能力，工作严谨细致、责任心强； ②熟悉制药行业安全生产规范，具备良好的合规意识、安全意识和成本管控意识； ③可高效配合研发试制、审计检查等紧急工作。